《清敏用抗猫过敏原Fel d1和Fel d4卵黄抗体标准》.docxVIP

ICS11.220B42

T/CVDA

团体标准

T/CVDA42-2025

清敏用抗猫过敏原Feld1和Feld4卵黄抗体标准

Anti-catallergenFeld1andFeld4IgYstandardforallergy

2025-6-24发布2025-6-24实施

中国兽药协会发布

T/CVDA42-2025

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目录

前言 错误!未定义书签。

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4符号和缩略语 4

5技术要求 4

5.1原材料和辅料 4

5.2关键质量属性 4

5.3过程控制 5

6检验方法 5

6.1抗原生产及检测 6

6.2抗体效价检测 6

6.3放行检测 6

7检验规则 6

7.1抽样 6

7.2判定 6

8使用说明 6

9标签、包装、储存、运输、保质期 6

9.1标签 6

9.2包装 6

9.3储存 6

9.4运输 7

9.5保质期 7

10附录 8

T/CVDA42-2025

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国兽药协会提出并归口。

本文件起草单位：宁波贝安生物科技有限公司、宁波三生生物科技股份有限公司、浙江倍迪家宠物食品科技有限公司、广东省分析测试协会宠物健康产业分析技术专业委员会。

本文件主要起草人：韩爽、邓明亮、李艳、张伟、徐国华、戴志红、赵小波、曹春燕、许康、马若天。

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清敏用抗猫过敏原Feld1和Feld4卵黄抗体标准

1范围

本文件规定了，以抗猫源性过敏原Feld1、Feld4卵黄抗体为核心成分产品的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输和保质期。

本文件适用于抗猫源性过敏原Feld1、Feld4卵黄抗体冻干粉和提纯液，及以其为核心成分的猫粮、猫粮伴侣、喷雾、手套湿巾等产品的生产、检测。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1Feld1Felisdomesticus1

Feld1是一种分泌球蛋白，主要由猫的唾液腺、皮脂腺和泪腺产生，是最为广泛存在且被认为是导致人过敏的最强效的猫源性过敏源，可在超过90%的猫过敏人群中引起IgE介导的过敏反应。

3.2Feld4Felisdomesticus4

Feld4是一种脂质运载蛋白，由唾液腺分泌，主要存在于唾液中，皮毛中也能发现，并且也可以大量散落在环境中，可在超过63%的猫过敏人群中引起IgE介导的过敏反应。

3.3卵黄抗体Immunoglobulinofyolk,IgY

又称卵黄免疫球蛋白，通过特定抗原免疫接种产蛋母鸡，在其卵黄中存在的多克隆抗体，可用于相应疾病的预防和治疗。

3.4抗体效价antibodytiter

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抗体和相应抗原在最适条件下可以产生明显反应的最高稀释度。

3.5卵黄抗体冻干粉lyophilizedpowderofIgY

采用冻干机的真空冷冻干燥法，预先将卵黄里面的水分冻结，然后在真空环境下将卵黄里面被冻结的水分升华，从而得到冷冻干燥卵黄，将冻干卵黄打碎制成的粉末。

3.6卵黄抗体提纯液PurifiedliquidofIgY

是通过水稀释法，把卵黄中的脂质等杂质除去，获得的较高纯度卵黄抗体液体。

4缩略语

IgY——卵黄抗体（Immunoglobulinofyolk）

5技术要求

5.1原材料和辅料

5.1.1应建立抗原、佐剂、蛋鸡的标准，保证原材料鸡蛋符合生产要求。

5.2关键质量属性

5.2.1参考天然Feld1、Feld4序列，改造后构建重组质粒，转染至CHO细胞筛选获得重组稳定细胞株，将重组稳定细胞株采用悬浮培养工艺表达，经纯化浓缩后获得重组Feld1、Feld4抗原，纯度应≥90%，浓度应≥1.0mg/ml，与天然抗原具有相似的构型、构象，与对应抗体具有较高结合活性。

5.2.2佐剂需具有较高的安全性，与抗原有良好的相容性