《FDA清洁验证指南》中英文对照.pdf

ValidationofCleaningProcesses

清洁工艺验证

GUIDETOINSPECTIONSVALIDATIONOFCLEANINGPROCESSES

清洁工艺验证检查指南

NoteThisdocumentisreferencematerialforinvestigatorsandotherFDApersonnel.Thedocument

doesnotbindFDA,anddoesnoconferanyrights,privileges,benefits,orimmunitiesfororonany

person(s).

注意：本指南是亩计官和其他FDA人员的参考资料。FDA不受本指南的约朿，也没有授予任何

人任何权利、特权、收益或豁免权。

Content

I.INTRODUCTION简介

II.BACKGROUND背景

III.GENERALREQUIREMENTS常规要求

IV.EVAUJATIONOFCLEANINGVAUDATIO隨洁检证的评估

V.ESTABLISHMENTOFLIMITS确定限虔

VI.OTHERISSUES其他问题

VII.REFERENCES参考资料

I.INTRODUCTION简介

Validationofcleaningprocedureshasgeneratedconsiderablediscussionsinceagencydocuments,

includingtheInspectionGuideforBulkPharmaceuticalChemicalsandtheBiotechnologyInspection

GuidehavebrieflyaddressedthisissueTheseAgencydocumentsclearlyestablishtheexpectationthat

,.

cleaningprocedures(processes)bevalidated.

自从机构文件，包括化学原料药制剂检查指南和生物技术制剂检查指南简明的提及清洁验

证规程以来，就对清洁规程验证产生了大量的讨论。这些机构的文件明确建立了清洁规程验证

的预期结果。

Thisguideisdesignedtoestablishinspectionconsistencyanduniformitybydiscussingpracticesthat

havebeenfoundacceptable(orunacceptable).Simultaneously,onemustrecognizethatforcleaning

validation,aswithvalidationofotherprocesses,theremaybemorethanonewaytovalidateaprocess.

Intheendthetestofanyvalidationprocessiswhetherscientificdatashowsthatthesystemconsistently

,

doesasexpectedandproducesaresultthatconsistentlymeetspredeterminedspecifications.

设计本指南是为了通过讨论已发现的可接受（或不可接受）的实际操作来建立检查的一致

性和统一性。同时必须认识到清洁验证和其他过程验证一样，某一过程的验证可能不止一种方

式。最后，任何过程验证的检测是科学数据是否反映系统能始终如一按照既定标准运作并持续

产生符合既定标准的结果。

Thisguideisintendedtocoverequipmentcleaningforchemicalresiduesonly.

本指南只适用于化学残留物的设备清洁。

II.BACKGROUND背