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2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求规模

D.生产企业资质等级

答案：B

解析：条例第四条明确规定“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”，风险程度是分类的核心依据。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。

2.某企业拟研发一款新型心脏支架（第三类医疗器械），其产品注册申请应提交至（）

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：D

解析：条例第十四条规定，第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；第二类由省级药品监督管理部门审批，第一类实行产品备案管理。心脏支架属于第三类，故需提交国务院药品监督管理部门。

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：条例第十七条规定“医疗器械注册证有效期为5年”。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。

4.医疗器械生产企业发现其生产的某批次血糖仪存在血糖值测量偏差（可能危及患者健康），应在（）内向药品监督管理部门报告，并及时召回。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

答案：A

解析：条例第五十九条规定“医疗器械生产企业发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。对可能危害人体健康的医疗器械，生产企业应当立即报告，并在24小时内启动召回。”

5.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：条例第三十一条规定“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案”；第三类医疗器械经营需申请许可，向设区的市级药品监督管理部门提出。

6.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

答案：C

解析：条例第七十一条规定“医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品信息为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。”

7.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）

A.仅核对产品名称和规格

B.记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、使用日期、使用人员等信息

C.无需保存原始资料，只需口头交接

D.由护士单独完成验收，无需医生参与

答案：B

解析：条例第五十六条规定“医疗机构应当有与使用医疗器械相适应的技术条件、设备和设施，对使用的医疗器械应当定期检查、检验、校准、保养、维护，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、型号、规格、使用数量、使用日期、使用人员、所属科室等信息记载于病历等相关记录中。”

8.对未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的企业，货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

解析：条例第八十一条规定“未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处50万元以上100万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”

9.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产经营企业、使用单位

C.卫生健