重庆医疗器械质量检验中心招考聘用启事强化练习卷8.docx

重庆医疗器械质量检验中心招考聘用启事强化练习卷8

一、选择题（每题1分，共5分）

1.医疗器械按照使用目的可以分为哪几类？

A.诊断器械、治疗器械、护理器械

B.一次性器械、重复性器械

C.有源器械、无源器械

D.体内器械、体外器械

2.医疗器械产品注册证的有效期是多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久有效

3.医疗器械生产企业在生产过程中必须遵守的法规是？

A.《中华人民共和国药典》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《医疗器械注册管理办法》

4.医疗器械的强制性认证标志是？

A.CCC

B.CE

C.FDA

D.CFDA

5.医疗器械不良事件报告的责任主体是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

二、判断题（每题1分，共5分）

1.医疗器械的注册检验和监督抽检可以由同一检验机构承担。（）

2.医疗器械的说明书应当包含产品的性能、结构、用途、使用方法、注意事项等内容。（）

3.医疗器械的注册证由省级药品监督管理部门颁发。（）

4.医疗器械的不良事件报告是自愿的，企业可以不报告。（）

5.医疗器械的生产企业必须建立医疗器械质量管理体系。（）

三、填空题（每题1分，共5分）

1.医疗器械的注册检验是指在医疗器械______前，由医疗器械检验机构依据医疗器械国家标准、行业标准或者注册产品标准，对医疗器械进行的检验。

2.医疗器械生产企业应当建立______，保证医疗器械生产全过程符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

3.医疗器械的强制性认证标志是______。

4.医疗器械不良事件报告的责任主体是______。

5.医疗器械的注册证有效期为______。

四、简答题（每题2分，共10分）

1.简述医疗器械的分类。

2.简述医疗器械注册检验的目的和意义。

3.简述医疗器械生产质量管理规范的主要内容。

4.简述医疗器械不良事件报告的程序。

5.简述医疗器械的强制性认证标志的含义。

五、应用题（每题2分，共10分）

1.某医疗器械生产企业生产了一种新的手术器械，需要申请注册。请简述该企业需要准备哪些材料。

2.某医疗器械在临床使用过程中出现了不良事件，请简述该事件的报告流程。

3.某医疗器械生产企业需要建立质量管理体系，请简述该体系应当包含哪些内容。

4.某医疗器械生产企业生产的医疗器械被抽检不合格，请简述该企业应当采取的措施。

5.某医疗器械生产企业需要申请医疗器械强制性认证，请简述该企业需要准备哪些材料。

六、分析题（每题5分，共10分）

1.分析医疗器械质量检验的重要性。

2.分析医疗器械不良事件报告的意义。

七、实践操作题（每题5分，共10分）

1.实践操作：如何进行医疗器械的注册检验。

2.实践操作：如何进行医疗器械的不良事件报告。

八、专业设计题（每题2分，共10分）

1.设计一份医疗器械质量检验方案。

2.设计一份医疗器械不良事件报告表。

3.设计一份医疗器械生产质量管理规范。

4.设计一份医疗器械注册申请表。

5.设计一份医疗器械强制性认证申请表。

九、概念解释题（每题2分，共10分）

1.解释医疗器械的定义。

2.解释医疗器械的分类。

3.解释医疗器械的注册检验。

4.解释医疗器械的不良事件报告。

5.解释医疗器械的强制性认证。

十、思考题（每题2分，共10分）

1.思考医疗器械质量检验的重要性。

2.思考医疗器械不良事件报告的意义。

3.思考医疗器械生产质量管理规范的作用。

4.思考医疗器械注册申请的流程。

5.思考医疗器械强制性认证的意义。

十一、社会扩展题（每题3分，共15分）

1.社会扩展：医疗器械在医疗行业中的作用。

2.社会扩展：医疗器械质量检验对医疗安全的影响。

3.社会扩展：医疗器械不良事件报告对医疗行业的意义。

4.社会扩展：医疗器械生产质量管理规范对医疗器械质量的影响。

5.社会扩展：医疗器械注册申请对医疗器械行业的影响。

一、选择题答案

1.C

2.C

3.B

4.A

5.D

二、判断题答案

1.√

2.×

3.√

4.×

5.√

三、填空题答案

1.诊断器械、治疗器械、护理器械

2.有源器械、无源器械

3.一次性器械、重复性器械

4.体内器械、体外器械

5.《医疗器械生产质量管理规范》

四、简答题答案

1.医疗器械质量检验是指对医疗器械的质量进行检验，以确保医疗器械的安全性和有效性。

2.医疗器械不良事件报告是指对医疗器械在使用过程中出现的不良事件进行报告，以便及时采取措施，防止类似事件再次发生。

3.医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过