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初始污染菌验证方案及报告模板-初始污染菌实验方法验证方案及报告始污染菌和微粒污染控制验证方案.pdfVIP

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  • 2025-06-26 发布于上海
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初始污染菌验证方案及报告模板-初始污染菌实验方法验证方案及报告始污染菌和微粒污染控制验证方案.pdf

    初始污染菌和微粒污染控制验证方案

    1.目的

    通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：

    （1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；

    （2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。

    2.适用范围

    本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。

    3.发放范围

    管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。

    4.规范性引用文件

    《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法

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