TCES 111-2022 舌诊仪 第三部分：生物安全要求.docx

ICS01.040.29

CCSP60/40

团 体 标 准

T/CES111—2022

舌诊仪 第三部分：生物安全要求

Tonguediagnosticequipment—PartIII:Biosafetyrequirements

2022-06-22发布 2022-06-24实施

中国电工技术学会发布

T/CES

T/CES111—2022

T/CES

T/CES111—2022

目 次

前言 Ⅱ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

生物安全要求 2

消毒要求 2

设备限制 2

设备使用 2

危险的识别 2

试验 3

下颌托材料试验 3

紫外辐射安全试验 3

污染及交叉感染安全试验 3

酒精擦拭试验 3

I

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国电工技术学会提出。

本文件起草单位：天津中医药大学、上海中医药大学、天津市天中依脉科技开发有限公司、芜湖圣美孚科技有限公司、天津慧医谷科技有限公司、上海中医大资产经营有限公司、上海瑞影医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：王泓午、赵静、陆小左、许家佗、王益民、王联、周鹏、陈露诗、董玉舒、赵亮、周晓宇、屠立平、胡晓娟、崔骥、江涛、李兴立、陈雪、王元千、王冠、陆明明、郭世珍、田之魁、孙璇、王东军。

本文件为首次发布。

II

舌诊仪 第三部分：生物安全要求

范围

本文件规定了舌诊仪的消毒要求、设备限制、设备使用、危险的识别。本文件适用于舌图像采集设备。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

YY/T0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T7543—2020 一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB32166.1—2016 个体防护装备 眼面部防护 职业眼面部防护具 第1部分：要求

YY0469—2011 医用外科口罩

YY/T1488—2016 舌象信息采集设备

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

光源 lightsource

为舌诊仪提供采集舌象环境的光源。

3.2

消毒 disinfection

通过一种或多种消毒剂的作用实现对病毒、病菌的灭活消杀。

3.3

紫外线消毒 ultravioletdisinfection

利用病原微生物吸收波长在200nm～280nm之间的紫外线能量后，其遗传物质发生突变导致细胞

不在分裂繁殖，达到杀灭病原微生物目的的一种消毒方式。

3.4

下颌托 chinstraps

舌诊仪接触受试者下颌的部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间应没有电流高于在单一故障状态时受试者漏电流的允许值。

1

生物安全要求

消毒要求

外部消毒

紫外线消毒

使用紫外灯消毒亮灯5min～7min；消毒时间30min～40min；有效距离不超过2m；使用紫外线消毒灯后，保证开门、开窗通风30min。

酒精消毒

95%医用酒精、棉纱布以及500g砝码组成消毒工具，保证测试面无油漆脱落、无褪色以及无腐蚀为合格。

内部消毒

舌诊仪自带消毒灯消毒时间应保证5min以上。

设备限制

人造光源色温在4500K～7000K、照度在1000lx～8000lx范围内作为参考标准：

消毒过程中，系统密封；

为防止唾液等的喷射，电路系统具有防护装置；

消毒或设备清洁不存在明显的死角。

设备使用

舌诊仪使用过程中直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料。

应符合GB/T16886.1—2011的要求，满足无细胞毒性、无迟发型超敏反应。

镜头防护：防止唾液滴落、或受试者体液、消毒液腐蚀性液体对镜头造成影响。

原则上患者不可触及带电系统或者部件。

采集传染类疾病受试者舌象数据时：

——按照YY/T0506.8的要求应穿隔离衣、洁净服；

——按照GB/T7543—2020的要求佩戴一次性使用灭菌橡胶外科手套；

——按照GB32166.1—2016的要求佩戴护目镜、防护面罩；

——按照YY0469—2011的要求佩戴医用外科口罩。

危险的识别

危险识别的方法

电气单一故障状态。当输出电路意外的或长时间的工作时可能会构成危险情况，在舌诊仪上应提供指示灯以指示有输出存在。

在实施清洁与消毒时，应设有醒目的警示标志。

禁止使用易燃易爆的消毒剂喷洒。

设备变压器的过热。

电池仓应防止产生电池