《亚甲基丙二酸酯类粘合剂》.docxVIP

ICS11.120.20CCSC48

CS

团体标准

T/CS082—2025

亚甲基丙二酸酯类粘合剂

Methylmalonateadhesive

2025-06-18发布2025-07-03实施

中国商品学会发布

I

T/CS082—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5试验方法 2

6标志、包装、运输和贮存 4

附录A（规范性）不期望残留（亚甲基丙二酸酯单体中苯醌残留）的测定 6

附录B（规范性）自由基稳定剂（对苯二酚）含量的测定 7

附录C（规范性）主体成分（亚甲基丙二酸酯单体）纯度的测定 9

附录D（规范性）固化成膜后单体残留的测定 10

T/CS082—2025

1

亚甲基丙二酸酯类粘合剂

1范围

本文件规定了亚甲基丙二酸酯类粘合剂的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于亚甲基丙二酸酯类粘合剂的生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2411塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求

YY/T0729.1组织粘合剂粘接性能试验方法第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度

YY/T0729.2组织粘合剂粘接性能试验方法第2部分：T-剥离拉伸承载强度

YY/T0729.3组织粘合剂粘接性能试验方法第3部分：拉伸强度

YY/T0729.4组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分：伤口闭合强度

《中华人民共和国药典》（2025版）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

蓝色粘稠状液体，无正常视力可见异物。

4.2技术指标

应符合表1的规定。

2

T/CS082—2025

表1技术指标

项目

指标

不期望残留（苯醌残留量）/%

≤0.1

自由基稳定剂（对苯二酚）含量/%

0.15～0.35

粘度/mPa·s

≤185

主体成分纯度/%

≥96

含水量/%

≤0.06

重金属残留/%

≤0.002（固化成膜后）

酸碱度

固化成膜后，指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL

固化成膜后单体残留/%

≤0.5

聚合热

与催化剂聚合后最高温度不超过45℃

固化时间

与催化剂的固化时间不大于120s

粘合强度

搭接-剪切拉伸承载强度/kPa

≥80

T-剥离拉伸承载强度/（N/cm）

≥0.8

拉伸强度/kPa

≥40

伤口闭合强度/N

≥25

固化后特性

成膜性

固化后形成一层连续无间断的致密薄膜

屈挠性

成型后的试样对折3次后应无断裂

硬度（邵氏A）

50±10

4.3微生物特征

4.3.1无菌

应通过无菌检查。

4.3.2细菌内毒素

细菌内毒素应不大于20EU/件。

4.3.3热原

应无热原反应。

5试验方法

5.1外观

取少量样品放到样品瓶中，在自然光线下观察样品的颜色。

5.2不期望残留

按附录A规定的方法进行。

5.3自由基稳定剂含量

按附录B规定的方法进行。

T/CS082—2025

3

5.4粘度

将流变仪设置剪切速率为10s-1，在常温下或使用粘度计设置25℃调整转速获取30%～90%转矩读数，按《中华人民共和国药典》（2025版）四部通则0633黏度测定法中第三法测定。

5.5主体成分纯度

按附录C规定的方法进行。

5.6含水量

按库仑分析法测定。

5.7重金属残留

按《中华人民共和国药典》（2025版）四部通则0821重金属检查法中第二法测定。

5.8酸碱度

按GB/T14233.1的规定进行。

5.9固化成膜后单体残留

按附录D规定的方法进行。

5.10聚合热

选用新鲜的或冷冻的猪皮，切下脱脂的、剃光的、至少5cm×5cm大小的全层猪皮，在猪皮中心位置钻一个孔。将猪皮