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含特殊药品复方制剂法律法规试题(含参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下不属于含特殊药品复方制剂的是（）

A.含可待因复方口服溶液

B.含麻黄碱类复方制剂

C.复方甘草片

D.阿司匹林肠溶片

答案：D。含特殊药品复方制剂包括含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片等，阿司匹林肠溶片不属于含特殊药品复方制剂。

2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过（）

A.50mg

B.60mg

C.70mg

D.80mg

答案：B。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过60mg。

3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.4个最小包装

D.5个最小包装

答案：A。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装。

4.生产含特殊药品复方制剂的企业，应当严格执行（）制度。

A.药品召回

B.药品不良反应监测

C.药品追溯

D.以上都是

答案：D。生产含特殊药品复方制剂的企业，应当严格执行药品召回、药品不良反应监测、药品追溯等制度。

5.药品批发企业从药品生产企业直接购进含特殊药品复方制剂的，应（）

A.查验加盖供货单位原印章的药品生产许可证复印件

B.查验加盖供货单位原印章的营业执照复印件

C.签订质量保证协议

D.以上都是

答案：D。药品批发企业从药品生产企业直接购进含特殊药品复方制剂的，应查验加盖供货单位原印章的药品生产许可证复印件、营业执照复印件，签订质量保证协议等。

6.含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入（）管理。

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.以上都不对

答案：A。含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入处方药管理。

7.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须凭（）销售处方药类含特殊药品复方制剂。

A.执业医师开具的处方

B.执业助理医师开具的处方

C.A或B

D.不需要处方

答案：C。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售处方药类含特殊药品复方制剂。

8.以下关于含特殊药品复方制剂的储存，说法错误的是（）

A.应按照药品的储存要求进行储存

B.可以与其他药品混放

C.有特殊储存要求的应满足相应条件

D.储存环境应符合规定

答案：B。含特殊药品复方制剂应按照药品的储存要求进行储存，有特殊储存要求的应满足相应条件，储存环境应符合规定，不能与其他药品混放。

9.药品生产企业和药品批发企业禁止使用（）方式销售含特殊药品复方制剂。

A.现金交易

B.银行转账

C.票据结算

D.以上都不对

答案：A。药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金交易方式销售含特殊药品复方制剂。

10.对于含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当（）

A.立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告

B.拒绝销售

C.继续销售但做好记录

D.以上都不对

答案：A。对于含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

11.含特殊药品复方制剂的说明书和标签应当标注（）字样。

A.“含特殊药品”

B.“谨慎使用”

C.“严格管理”

D.以上都不对

答案：A。含特殊药品复方制剂的说明书和标签应当标注“含特殊药品”字样。

12.药品生产企业生产含特殊药品复方制剂时，应从（）购进原料药。

A.有资质的生产企业

B.药品批发企业

C.个人

D.以上都可以

答案：A。药品生产企业生产含特殊药品复方制剂时，应从有资质的生产企业购进原料药。

13.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当核实购买方资质证明文件、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并（）

A.留存销售记录

B.留存购买方资质证明文件复印件

C.留存采购人员身份证明复印件

D.以上都是

答案：D。药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当核实购买方资质证明文件、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并留存销售记录、购买方资质证明文件复印件、采购人员身份证明复印件等。

14.含特殊药品复方制剂的生产、经营企业应建立（），详细记录药品的销售情况。

A.销售台账

B.采购台账

C.验收台账

D.以上都不对

答案：A。含特殊药品复方制剂的生产、经营企业应建立销售台账，详细记录药品的销售情况。

15.以下关于含特殊药品复方制剂的运输，说法