TCPAPE 01-2024 无菌药品生产污染控制策略技术指南.docxVIP

ICS01.040.11

C90

T

中国医药设备工程协会团体标准

T/CPAPE01—2024

无菌药品生产污染控制策略技术指南

TechnicalGuideforcontaminationcontrolstrategiesinasepticdrugproduction

2024-02-27发布2024-06-01实施

中国医药设备工程协会发布

无菌药品生产污染控制策略技术指南

中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写

编委会

主编顾维军肖志坚

副主编徐敏凤王丰

编委（以姓氏汉语拼音为序）

王亮王胜许建辰尹放东袁野

编写人员（以姓氏汉语拼音为序）

陈严

陈增凯

高凯萍

黄欣

阚静

李德彪

李泉

李智

马成友

苏虹

汤佳丽

王丰

王松

邢毓杰

许青青

许士奇

薛骏

杨欢

杨鹏

袁野

张越琳

周进莉

审稿人员（以姓氏汉语拼音为序）

步晓明

陈亚利

陈澈

陈增凯

崔涛

戴新铭

高凯萍

郜岩

耿虹

郭光星

郭丽

何婷

胡士高

黄俊

黄欣

江映珠

阚静

兰贞燕

李德彪

李永胜

李智

梁强

娄再飞

卢阳

南东坡

仇模龙

任民

申景丰

宋昱甫

苏虹

汤佳丽

陶建虹

王丰

王胜

王霞

王晓博

文孙谋

邢轶华

邢毓杰

徐敏凤

许青青

许士奇

许文铂

薛骏

杨欢

杨烁

杨鹏

尧志亮

殷文超

袁超磊周进莉

袁野朱培婷

张柄南颛孙燕

张新

张越琳

赵勇杰

郑金旺

目录

前言 1

1总则 2?

11目的 2?

12范围 24

2规范性引用文件 2?

3术语和缩略语 34

3.1术语 34

3.2缩略语 3?

4污染控制策略的基础 4

41科学知识 44

411生产系统知识 4?

4.12产品和工艺知识 54

413微生物、热原/内毒素及微粒知识 54

42基于质量风险管理的理念 54

43持续改善的质量管理体系 6

44质量文化及人员意识 64

5质量体系在污染控制策略中的应用 6?

51风险管理 6?

52变更控制 74

5.3调查 74

54纠正措施和预防措施(CAPA) 74

5.5质量回顾和趋势分析 84

5.6供应商管理 8?

5.7质量控制 84

6污染控制策略的制定 84

7污染控制策略的控制要素 10?

71厂房设施 10

711厂房设施的设计 10+

712厂房设施的使用、维护和维修 124

713厂房设施的日常监测 134

714厂房设施的定期回顾 14

72设备 154

72.1设备的设计 154

722设备的使用、维护与维修 16

723设备的定期回顾 184

7.3人员 19

7.3.1权限控制 194

73.2人员卫生和健康条件 194

7.3.3洁净服和更衣流程 194

73.4培训 20?

7.3.5更衣资质认证 2004

7.3.6人员最大数量 21?

7.3.7洁净服监测 21

7.3.8更衣资质再认证 22

73.9人员资质的吊销 22

7.3.10无菌行为要求 24

74公用系统 24

74.1设计 24

74.2确认 24

74.3日常监控 25

74.4日常维护 26

74.5数据分析趋势回顾 26

74.6持续改进(偏差，变更