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药事管理

第十二单元药品经营质量管理规范

1.仓库设施、设备要求

（一）药品批发的质量

2.药品质量验收的要求

十二、药品经营质量管理管理

3.药品储存的要求

规范

1.营业场所和仓库设备的要求

（二）药品零售的质量

管理2.药品购进和验收

一、药品批发的质量管理

（一）仓库设施、设备要求

1.我国现行GSP对药品批发企业仓库设施、设备的要求

（1）药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库。仓库应具备的设施、设备有：

①保持药品与地面之间有一定距离的设备；

②避光、通风和排水的设备；

③检测和调节温、湿度的设备；

④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

⑤符合安全用电要求的照明设备；

⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

（2）GSP对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求：应有适合中药材、中药饮片储存

的仓库，有专用的养护工作场所，并设置中药标本室（柜）。

（二）药品质量验收的要求

质量验收是控制入库药品质量的关键环节，应符合以下要求：

（1）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

（2）验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

（3）验收抽取的样品应具有代表性。

（4）验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（5）验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

（6）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况

有权拒收，并报告企业有关部门处理。

（三）药品储存的要求

药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

①药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

②在库药品均应实行色标管理；搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压

药品应控制堆放高度，定期翻垛。

③药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

④药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并

有明显标志。

⑤药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中

药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

⑥麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专

账记录。

二、药品零售的质量管理

（一）经营场所和仓库设备的要求

药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业

场所、仓库、办公生活等区域应分开。

药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备包括：便于药品陈列展示的设备；特殊管理药品的保

管设备；符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；必要的药品检验、验收、养护的设备；检验

和调节温、湿度的设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、

防霉变等设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

（二）药品购进和验收

1.企业购进药品的要求

企业购进药品应以质量为前