山西省药物临床试验协调员GCP技术等级评定试卷与答案.doc

山西省药物临床试验协调员GCP技术等级评定试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP

答案：C

2.临床试验用药物的使用由（）负责。

A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者

答案：A

3.伦理委员会应至少由（）名委员组成。

A.3B.5C.7D.9

答案：B

4.受试者权益、安全和健康的保护应当高于（）的利益。

A.科学B.社会C.个人D.研究

答案：A

5.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案B.职责分工C.试验监查D.试验稽查

答案：A

6.研究者提前终止或暂停一项临床试验时，不必通知（）

A.受试者B.伦理委员会C.申办者D.药品监督管理部门

答案：D

7.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学资料B.试验药物的药学资料C.试验药物的毒理学资料D.试验药物的市场推广资料

答案：D

8.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于（）

A.试验用药品B.对照药品C.标准制剂D.合格品

答案：A

9.试验病例数（）

A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定

答案：C

10.申办者申请临床试验的程序中不包括（）

A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术机构认可D.获得药政部门批准

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验设计的三个要素包括（）

A.处理因素B.受试对象C.试验效应D.研究人员

答案：ABC

2.伦理委员会的组成成员应包括（）

A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专家D.独立于研究/试验单位之外的人员

答案：ABCD

3.申办者在临床试验中的职责有（）

A.提供试验用药品B.制定试验方案C.任命监查员D.向药政部门报告试验进展情况

答案：ACD

4.研究者的职责包括（）

A.做出与临床试验相关的医疗决定B.保证受试者的安全C.记录试验数据D.向申办者报告不良事件

答案：ABCD

5.临床试验的质量控制措施包括（）

A.监查B.稽查C.质量保证D.数据管理

答案：ABCD

6.试验用药品的管理包括（）

A.接收B.储存C.分发D.使用

答案：ABCD

7.临床试验中常见的偏倚有（）

A.选择偏倚B.信息偏倚C.混杂偏倚D.测量偏倚

答案：ABC

8.申办者应向研究者提供的文件有（）

A.研究者手册B.试验方案C.病例报告表D.知情同意书样稿

答案：ABCD

9.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的权益保护C.研究人员的资质D.试验用药品的质量

答案：AB

10.临床试验总结报告应包括（）

A.试验的背景和目的B.试验方法C.试验结果D.结论

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南。（）

答案：√

2.申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。（）

答案：√

3.研究者应向受试者说明有关临床试验的详细情况，并取得其同意。（）

答案：√

4.伦理委员会可以参与临床试验方案的设计。（）

答案：×

5.临床试验数据管理的目的是保证数据的完整性、准确性和可溯源性。（）

答案：√

6.申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。（）

答案：√

7.研究者可以随意更改试验方案。（）

答案：×

8.监查员应在每次访视时，对所有的研究者进行全面的培训。（）

答案：×

9.临床试验的总结报告应在试验结束后尽快完成。（）

答案：√

10.受试者在任何阶段都有权退出临床试验。（）

答案：√

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述申办者的主要职责。

答案：提供试验用药品；制定临床试验方案；任命监查员；向伦理委员会申请批准；向药政部门报告试验进展；承担试验相关费用；对数据进行分析和总结等。

2.简述研究者的主要职责。