二类医疗器械注册技术审评环节常见问题.pptx

二类医疗器械注册技术审评环节常见问题;《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年9号通告）

《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年14号通告）

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》;技术审评工作程序和时限

;医疗器械（2014年第43号）-有源、无源

体外诊断试剂（2014年第44号）

;申报资料一级标题;一、申请表

申请内容与其他申报资料保持一致。

（填写规范，核对规格型号、适用范围，减少后续纠错）

二、医疗器械安全有效基本要求清单

规范一致详细

不适用的各项要求，应当说明其理由

对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查;三、综述资料

1、申请多个型号规格，未采用对比表及带有说明性文字的图片、图表区分各个型号规格；

2、型号规格、适用范围与其他申报资料不一致；

3、未比较说明申报产品与参考产品的异同；

4、未说明主要原材料/关键组件和软件情况。;软件研究;;;注册核发-研究资料-生物相容性评价研究;;;灭菌确认涉及的标准

GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GBT20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制的要求（ISO13683:1997）

GBT16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

;;（五）软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，??容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程

A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或严重伤害。

对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。;;注册核发-研究资料-软件研究;;临床评价研究常见问题

格式和内容不符合《医疗器械临床评价技术指导原则》相应路径的要求；无法提供对比产品性能指标的来源和相关支持性资料

走豁免临床途径，产品与《豁免目录》在名称、结构组成、适用范围存在差异，未对差异进行分析说明，以充分论证其等同性

走同品种对比：申报产品与对比产品之间存在差异但未进行识别，或对识别出的差异未进行充分的分析研究评价；

同品种医疗器械临床文献未体现对比产品的规格型号，或提交的同品种医疗器械临床文献仅能支持申报产品的部分适用范围；提供的临床文献发表日期在注册证日期前。（如：双水平正压通气治疗机）

《目录》中已获准境内注册的医疗器械或同品种医疗器械注册证在注册受理时已过期。

临床评价资料未覆盖注册单元中所有规格型号。如：一次性使用输尿管引鞘;六、产品技术要求常见问题《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

格式不符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号通告）的要求

相关的国标/行标未引用，或引用的不准确；未按照标准中条款的要求进行实质引用

制定的性能指标低于对比产品或适用的国家标准/行业标准的要求

检验方法条款缺漏；安全特征缺少电气绝缘图或电气绝缘表等

对于外购的配附件，写入产品结构组成的，其适用的标准未纳入到产品技术要求中。如：压缩式雾化器/正压通气治疗机/手术包类

型号规格的划分不合理，将其中的部分结构组成划为一个型号/规格；或型号规格间的差异不明确。如高频手术电极/尿动力学导管/气管切开插管套件

软件组件未按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制性软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）；

软件部分，未在技术要求中明确所有的临床功能纲要

未按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求在产品技术要求的性能指标中明确数