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药品培训试题-现场考核记录-首营企业审核流程

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.首营企业是指（）

A.首次与本企业建立业务关系的药品生产企业

B.首次与本企业建立业务关系的药品经营企业

C.首次与本企业建立业务关系的药品生产或经营企业

D.以上都不对

答案：C

解析：首营企业的定义就是首次与本企业建立业务关系的药品生产或经营企业，涵盖了生产和经营两类企业，所以选C。

2.审核首营企业时，不需要索取的资料是（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.企业法人身份证复印件

D.药品质量标准

答案：C

解析：审核首营企业主要关注企业的合法经营资质和药品相关质量资料，企业法人身份证复印件并非必要索取资料，而A、B是企业合法经营的基本证照，D药品质量标准对保证药品质量至关重要，所以选C。

3.首营企业资料审核的部门是（）

A.采购部门

B.质量管理部门

C.销售部门

D.财务部门

答案：B

解析：质量管理部门负责对首营企业资料进行审核，以确保企业符合药品经营相关质量要求，采购部门主要负责业务洽谈，销售部门负责产品销售，财务部门负责财务相关事务，所以选B。

4.首营企业资料应保存至（）

A.药品有效期后1年，不少于3年

B.药品有效期后2年，不少于5年

C.药品有效期后3年，不少于5年

D.长期保存

答案：A

解析：根据药品经营质量管理规范，首营企业资料应保存至药品有效期后1年，不少于3年，这是为了保证在一定时间内可追溯企业相关信息，所以选A。

5.以下哪种情况不属于首营企业审核的重点内容（）

A.企业的经营范围

B.企业的仓库面积

C.企业的质量保证能力

D.企业的信誉状况

答案：B

解析：首营企业审核重点在于企业的合法合规经营、质量保证和信誉等方面。企业的经营范围决定其是否能提供符合要求的药品，质量保证能力关乎药品质量，信誉状况影响合作风险。而仓库面积与企业是否具备合法经营和保证药品质量的核心能力无直接关联，所以选B。

6.首营企业审核的流程顺序是（）

①索取资料②资料审核③建立首营企业档案④审批⑤实地考察（必要时）

A.①②⑤④③

B.①⑤②④③

C.①②④⑤③

D.①④②⑤③

答案：A

解析：首先应索取首营企业相关资料，然后进行资料审核，若资料审核有疑问或情况复杂可进行实地考察，考察后进行审批，审批通过后建立首营企业档案，所以顺序为①②⑤④③，选A。

7.审核首营企业《药品经营许可证》时，应关注的内容不包括（）

A.许可证的有效期

B.经营范围

C.仓库地址

D.法定代表人姓名

答案：D

解析：审核《药品经营许可证》主要关注其有效性、经营范围和仓库地址等与药品经营直接相关的内容。法定代表人姓名并非审核该证的关键内容，有效期决定企业经营资格的合法性，经营范围确定企业可经营的药品类别，仓库地址关系到药品的储存条件，所以选D。

8.首营企业资料审核过程中，发现资料不符合要求时，应（）

A.直接拒绝与该企业合作

B.要求企业补充或更换资料

C.先合作，再让企业补充资料

D.忽略资料问题，继续审核

答案：B

解析：当发现资料不符合要求时，应给予企业补充或更换资料的机会，以确保资料的完整性和准确性，而不是直接拒绝合作或忽略问题。先合作再补充资料可能会带来潜在风险，所以选B。

9.首营企业实地考察的主要目的是（）

A.了解企业的办公环境

B.核实企业资料的真实性和准确性

C.与企业员工建立良好关系

D.参观企业的生产线

答案：B

解析：实地考察主要是为了核实企业资料的真实性和准确性，确保企业实际情况与所提供资料相符，办公环境、与员工建立关系和参观生产线并非主要目的，所以选B。

10.首营企业档案应包括的内容不包括（）

A.首营企业审核表

B.企业资料复印件

C.企业员工工资表

D.实地考察报告（如有）

答案：C

解析：首营企业档案应包含与企业审核和合作相关的重要资料，如首营企业审核表、企业资料复印件和实地考察报告等。企业员工工资表与首营企业审核和药品经营合作无直接关联，所以选C。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.首营企业审核的意义包括（）

A.保证药品质量

B.降低经营风险

C.规范企业经营行为

D.提高企业经济效益

答案：ABCD

解析：审核首营企业可以确保合作企业具备生产或经营合格药品的能力，从而保证药品质量；筛选出信誉良好、合法合规的企业合作，降低经营风险；促使企业按照规范进行经营活动，规范企业经营行为；与优质企业合作有助于拓展业务，提高企业经济效益，所以A