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医疗器械的经营分类管理
经营分类
第一类
不需许可和备案
第二类
实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案
第三类
实行许可管理，受理经营许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核期限。
具备条件
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。从事医疗器械经营，应当具备以下条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯7.鼓励从事第一类第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
与医疗器械生产管理分级一致，医疗器械经营监管分级增加县级负责药品监督管理的部门，负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。监管级别划分和检查要求原则：
四级监管
风险程度高的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次
主要包括为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的经营企业和风险会商确定的重点检查企业
三级监管
风险程度较高的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次
主要包括本行政区域内医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业
二级监管
风险程度一般的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次
主要包括除三级、四级监管外的经营第二、第三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业
一级监管
对风险程度较低的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖
主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业
涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
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