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GSP合规-医疗器械经营必备记录清单

医疗器械经营企业必须按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，建立并保存完整的记录，确保经营全过程可追溯、合规。以下是需要重点做好的记录分类及具体内容：

1、需记录的具体内容

一、质量管理记录

质量管理制度文件:质量手册、程序文件、操作规范（如采购、验收、储存、销售、运输等环节的SOP）。

人员培训记录:培训计划、培训内容、考核记录（特别是医疗器械法规、产品知识、岗位操作等）、培训通知、人员签到等。

内审与管理评审记录:内部审核报告、整改措施、管理评审会议记录。

二、产品追溯记录

采购记录:

供应商资质（生产/经营许可证、产品注册证）、采购合同、进货查验记录（医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等）。

验收记录:到货验收单（核对产品与随行票据的一致性）、验收人员签字、不合格品处理记录。

验收主要内容：医疗器械名称、型号、规格、数量，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等，供货者的名称、地址以及联系方式，验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期，医疗器械唯一标识（若有）。

销售记录:销售台账（医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案凭证号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号，从事第二、三类医疗器械批发业务的企业，内容还应该包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等）、销售发票或出库单。

库存记录:入库单、出库单、库存盘点表、温湿度记录（如需冷链管理）。

三、设施设备管理记录

仓储环境监测记录:温湿度监控数据（冷链产品需实时记录）、设备校准或验证报告（如冷藏车、冷库）。

设备维护记录:冷链设备、计算机系统的维护、检修记录。

四、售后服务与不良事件记录

客户投诉记录:投诉内容、调查与评估、处理过程、整改措施、反馈结果。

不良事件监测记录:不良事件报告表（按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》上报国家监测系统）。

产品召回记录:召回通知、召回批次、召回原因、召回结果。

五、其他关键记录

资质档案:企业许可证、备案凭证、员工健康档案（直接接触医疗器械人员）。

计算机系统记录（若使用信息化管理）:系统操作日志、数据修改记录、权限管理记录（确保数据真实、完整、不可篡改）。

2、法规依据及注意内容

《医疗器械经营质量管理规范》第20-40条（明确各项记录要求）。

《医疗器械监督管理条例》第45条（规定记录保存期限≥产品有效期后2年，无有效期≥5年）。

需要注意的是，虽然上述记录是医疗器械经营企业应当关注的重点，但具体记录内容可能因企业经营模式和规模的不同而有所差异。企业应根据自身实际情况，建立完善的记录体系，并确保记录的真实性、完整性和可追溯性。

3、结束语

这些记录对于医疗器械经营企业的日常运营和质量管理至关重要，不仅有助于保障医疗器械的安全性和有效性，还能提高企业的管理水平和运营效率。因此，医疗器械经营企业应严格按照相关法规要求，做好各项记录工作。