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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业仓库药品间距的相关规定。在药品批发企业仓库管理中，为确保药品储存质量和管理规范，药品与药品间需保持一定距离，该距离标准为不小于5厘米，所以答案选A。

2、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》中关于中药材前处理、提取、浓缩等生产操作规定的理解。分析选项A“应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统”，这种表述不够严格和准确，《药品生产质量管理规范》对于中药材的这些生产操作有更明确严格的要求，并非仅仅是避免，所以A选项不符合规定。分析选项B“应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统”，虽然强调了厂房分开和空气净化系统的独立性，但重点在于与制剂生产的分开关系未体现，实际上规定是必须与其制剂生产严格分开，所以B选项不准确。分析选项C“必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开”，该选项强调了设备、空气净化系统以及与其他药品生产区域的分开，但仍未突出与制剂生产严格分开这一关键要点，所以C选项也不正确。分析选项D“必须与其制剂生产严格分开”，这符合《药品生产质量管理规范》的规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作必须与其制剂生产严格分开，以保证药品质量和生产安全，所以D选项正确。综上，本题答案选D。

3、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】本题考查新药监测期内药品不良反应的报告时限。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。题目中提到某药品生产企业生产的新药监测期内的中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克最终死亡，属于死亡病例，所以该企业应立即报告，答案选A。

4、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为

A.按日备份，不少于5年

B.按月备份，不少于5年

C.按日备份，不少于3年

D.按月备份，不少于3年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据储存备份的频次及保护时限规定。根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式按日进行备份，且数据保护时限不少于5年。所以本题正确答案是A选项。

5、药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业销售乙类非处方药时开具销售凭证应标明的内容。根据相关规定，药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格等内容。选项A：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格，完全符合规定要求，故该选项正确。选项B：注册证号并非销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。选项C：缺少供货单位名称和生产厂商信息，不满足销售凭证的规范要求，因此该选项错误。选项D：同样缺少供货单位名称，不符合规定，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。

6、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是

A.境内第二类医疗器械

B.境内第一类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械备案资料提交部门的相关知识。选项A，境内第二类医疗器械是需要向省级药品监督管理部门注册，而不是由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，所以A选项错误。选项B，境内第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，该选项正确。选项C