押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解（夺分金卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

【答案】：C

【解析】该题答案选C。理由如下：依据相关药品管理法规，医疗机构配制制剂须取得制剂批准文号。本题中乙医院虽有《医疗机构制剂许可证》，但未取得制剂批准文号便擅自配制膏剂，此膏剂应按假药论处。甲药品零售企业销售该按假药论处的膏剂，其行为属于销售假药。A选项生产假药主要是针对药品的生产行为主体，本题重点是甲药品零售企业的销售行为，而非生产行为，故A选项错误。B选项合法调剂药品需遵循严格的法规和流程，此膏剂未取得批准文号，并非合法调剂，所以B选项错误。D选项非法经营通常涉及未取得相关经营许可从事经营活动，甲药品零售企业有《药品经营许可证》，只是销售的药品为按假药论处的产品，并非属于非法经营的范畴，因此D选项错误。

2、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余该降压药280盒。

A.没收剩余的降压药280盒

B.没收220盒降压药的违法所得

C.处罚75000元

D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品违规生产及销售行为的处罚措施的理解。题干信息分析某个体诊所擅自用淀粉生产降压药，这属于典型的生产假药行为。有5名患者购买服用该降压药后血压过高住院治疗，造成了不良后果。市药品监督管理部门查获剩余降压药280盒，说明已销售220盒，每盒售价30元。各选项分析A选项：没收剩余的降压药280盒。根据《中华人民共和国药品管理法》，对于查获的假药，药品监督管理部门有权进行没收处理。所以没收剩余的280盒降压药是合理合法的处罚举措。B选项：没收220盒降压药的违法所得。该个体诊所销售了220盒降压药，每盒售价30元，这部分通过销售假药获取的收入属于违法所得，按照相关法律规定应当予以没收。C选项：处罚75000元。《中华人民共和国药品管理法》对生产、销售假药的行为规定了相应的罚款处罚，本题中个体诊所生产假药并造成患者住院的后果，处以75000元罚款在合理的处罚范围之内。D选项：吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》。虽然个体诊所存在生产假药这一严重违法行为，但吊销《医疗机构执业许可证》的处罚权限一般属于卫生健康行政部门，而非药品监督管理部门。药品监督管理部门主要负责药品的生产、经营、使用等环节的监督管理，通常会采取没收假药、违法所得、罚款等处罚措施。本题中市药品监督管理部门介入调查，所以该部门不能实施吊销《医疗机构执业许可证》这一处罚。综上所述，答案选D。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的

A.运输责任

B.经营责任

C.质量责任

D.销售责任

【答案】：C

【解析】该题正确答案选C。依据《药品经营质量管理规范》相关规定，药品批发企业质量保证协议核心目的在于明确双方在药品质量方面的相关责任，以此来保障药品质量符合规定要求，确保药品的安全性和有效性。运输责任主要侧重于运输环节的相关规定，并非质量保证协议重点明确的内容；经营责任是一个较为宽泛的概念，未精准指向质量保证协议的关键；销售责任主要涉及销售环节的相关职责，也不是质量保证协议重点聚焦的方面。所以应该明确的是双方的质量责任。

4、（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。本题考查不同阶段临床试验的定义。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，此阶段主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以本题