押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题有完整答案详解.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为

A.国妆特字G××××

B.卫妆特字（年份）第××××号

C.国妆特进字J××××

D.国妆备进字J××××

【答案】：A

【解析】本题主要考查国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例相关知识。选项A：“国妆特字G××××”，这是国家食品药品监督管理总局许可的国产特殊用途化妆品批准文号的正确体例，所以该选项正确。选项B：“卫妆特字（年份）第××××号”，随着监管机构和法规的变化，这种表述已不是现行国家食品药品监督管理总局许可的国产特殊用途化妆品批准文号体例，故该选项错误。选项C：“国妆特进字J××××”，此为进口特殊用途化妆品的批准文号体例，并非国产特殊用途化妆品的，所以该选项错误。选项D：“国妆备进字J××××”，这是进口非特殊用途化妆品的备案文号体例，不符合国产特殊用途化妆品批准文号的要求，该选项错误。综上，本题正确答案是A。

2、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的审批部门。依据相关药品管理法规，企业若拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。所以本题中某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务，审批部门为所在地省级药品监督管理部门，答案选B。A选项国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作等宏观层面的管理，并非该业务的直接审批部门；C选项所在地设区的市级药品监督管理部门主要负责一些其他层级的药品监管工作，不负责此业务审批；D选项所在地县级药品监督管理部门在药品监管体系中职责主要集中在基层部分，也不负责该业务的审批。

3、使用保健食品原料目录以内原料的保健食品

A.应当经国家药品监督管理部门注册

B.应当报国家药品监督管理部门备案

C.应当经省级药品监督管理部门注册

D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】：D

【解析】本题考查使用保健食品原料目录以内原料的保健食品的管理规定。依据相关规定，使用保健食品原料目录以内原料的保健食品，应当报省级药品监督管理部门备案。选项A，经国家药品监督管理部门注册通常不是使用保健食品原料目录以内原料的保健食品的管理方式，所以A项错误。选项B，报国家药品监督管理部门备案不符合此类保健食品的管理要求，所以B项错误。选项C，使用保健食品原料目录以内原料的保健食品并非经省级药品监督管理部门注册，所以C项错误。选项D，报省级药品监督管理部门备案符合规定，所以D项正确。综上，答案选D。

4、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的

A.药学人员

B.临床医学人员

C.护理人员

D.药品采购人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查药事管理与药物治疗学委员会的组成人员。药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构药事管理和药学技术服务的重要组织，其组成人员通常涵盖了具有高级技术职务任职资格的多类专业人员，以确保对医疗机构的药事工作进行全面、专业的管理和决策。选项A，具有高级技术职务任职资格的药学人员是药事管理与药物治疗学委员会的重要组成部分。药学人员在药品的管理、调配、合理使用等方面具有专业知识和技能，能够为委员会在药物相关决策中提供专业的建议和支持。选项B，具有高级技术职务任职资格的临床医学人员也是委员会的关键成员。临床医学人员熟悉临床治疗需求和药物在实际临床中的应用情况，他们参与委员会工作可以保障药物治疗方案与临床实际需求相匹配，提高药物治疗的安全性和有效性。选项C，具有高级技术职务任职资格的护理人员同样会被纳入药事管理与药物治疗学委员会。护理人员在药物的临床使用过程中承担着直接的操作和观察职责，他们了解药物在患者使用过程中的具体情况，其参与有助于委员会更好地了解药物的实际使用效果和可能出现的问题。选项D，药品采购人员主要负责药品的采购业务，其工作重点在于药品的采购流程、供应商管理和采购成本控制等方面。虽然药品采购工作对于医疗机构的药事管理很重要，但药品采购人员并不属于药事管理与药物治疗学委员会组成人员所要求的具有高级技术职务任职资格的专业类别。综上，答案选D。

5、基本医疗卫生制度的四大体系不包括

A.医药卫生监管体系

B.医疗服务体系

C.医疗保障体系

D.药品供应保障体系

【答案】：A

【解析】本题主要考查基本医疗卫生制度四大体系的相关知识。基本医疗卫