押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及答案详解（名校卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、某片剂的有效期为2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：B

【解析】本题主要考查对片剂有效期标注规范的理解。对于片剂有效期的表述，“有效期至2013年11月”这种表达意味着该药品可以使用到2013年11月底，即到11月30日。而“有效期至2013年11月01日”表明到11月1日当天就过期了；“有效期至2013年10月31日”和“有效期至2013年10月30日”分别说明到10月31日和10月30日过期。题干中说片剂有效期为2年，结合选项来看，“有效期至2013年11月”符合有效期的正常逻辑和规范表述。因此，本题正确答案是B。

2、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括

A.没收全部毒性药品

B.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任

C.给予警告

D.处非法所得五至十倍罚款

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗用毒性药品管理办法》对各选项进行逐一分析。选项A，没收全部毒性药品是对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人常见的处罚措施之一，该选项不符合题意。选项B，情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，应依法追究刑事责任而非民事责任。刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，而民事责任主要是对民事违法行为所承担的责任。所以该选项说法错误，符合题意。选项C，给予警告也是对违规行为的一种处罚方式，当违规情节相对较轻时，可先给予警告，该选项不符合题意。选项D，处非法所得五至十倍罚款，这同样是对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人常采取的经济处罚手段，该选项不符合题意。综上，答案选B。

3、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是()。

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品召回责任主体的相关知识。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。在本题中，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，按照规定，承担该药品召回责任的主体应为丙药品生产企业。而甲医疗机构主要负责药品的使用和不良反应报告等工作；乙药品零售企业主要承担药品的销售等职责；药品监督管理部门则是对药品安全进行监督和管理，并不会直接成为药品召回的责任主体。所以，答案选A。

4、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是

A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的?

B.对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的?

C.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的?

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的?

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权，这种情况下行政相对人的合法权益受到了行政机关的侵害，行政相对人有权通过行政诉讼来维护自身的经营自主权，所以此类诉讼人民法院是受理的。选项B：对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服，责令停产停业、没收财物等行政处罚直接影响到行政相对人的财产权益和经营活动，行政相对人对该处罚决定不满时，可以依法向人民法院提起行政诉讼，人民法院会受理此类案件。选项C：对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服，罚款涉及行政相对人的财产利益，吊销许可证和执照则会对行政相对人的经营资格等产生重大影响，行政相对人有权利就此类行政处罚提起行政诉讼，人民法院会予以受理。选项D：行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服，这类决定属于行政机关的内部人事管理行为，根据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定，不属于人民法院行政诉讼的受案范围，所以人民法院不予受理。综上，答案选D。

5、根据GMP的要求，下面说法错误的是

A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性

B.每批药品均应编制唯一的批号

C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年

D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或