押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解【达标题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】：D

【解析】本题可依据题干所给信息，结合相关药品法规来分析每个选项。题干信息分析-某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“190509”更改为“190706”并出厂销售，销售金额为10万元。-未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。选项分析A选项：《药品管理法》规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。题干中并未表明该企业的情节严重到需要对相关人员限制从业资格，且限制年限也与规定不符，所以A选项错误。B选项：该药品生产企业更改生产批号并销售药品的行为，销售金额达到了10万元，已达到生产销售伪劣产品罪的追诉标准，除承担行政责任外，还需承担刑事责任，所以B选项错误。C选项：按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑并处罚金的情况是“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”。而题干明确指出未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，不满足此量刑标准，所以C选项错误。D选项：根据《刑法》规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。该药品生产企业更改生产批号销售药品，销售金额为10万元，符合生产销售伪劣产品罪的构成要件，所以应按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任，D选项正确。综上，答案选D。

2、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括

A.企业法定代表人变更

B.企业负责人变更

C.经营范围变更

D.经营规模变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品经营许可证管理办法》中许可事项变更内容的掌握。依据《药品经营许可证管理办法》，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更。选项A，企业法定代表人变更属于许可事项变更，所以该选项不符合题意。选项B，企业负责人变更同样属于许可事项变更范畴，不符合题意。选项C，经营范围变更明确是许可事项变更内容之一，也不符合题意。而选项D，经营规模变更并不在《药品经营许可证》许可事项变更的范围内，符合题目要求。综上，答案选D。

3、以下哪一项不属于行政强制措施的种类

A.限制公民人身自由

B.查封场所、设施或者财物

C.扣押财物

D.责令停产停业

【答案】：D

【解析】本题可依据行政强制措施的种类相关知识，对各选项进行逐一分析。行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。选项A“限制公民人身自由”，这是典型的行政机关对公民人身自由实施的暂时性限制措施，属于行政强制措施的种类之一。选项B“查封场所、设施或者财物”，行政机关通过查封相关场所、设施或财物，对其进行暂时性控制，防止证据损毁或危害扩大等情况，属于行政强制措施。选项C“扣押财物”，也是行政机关对公民、法人或其他组织财物实施的暂时性控制手段，属于行政强制措施。选项D“责令停产停业”，它是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织给予的行政处罚，是对违法行为的一种制裁，并非行政机关为了制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等而采取的暂时性限制或控制措施，不属于行政强制措施的种类。综上，答案选D。

4、主要负责审定考试科目、考试大纲的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.人力资源与社会保障部

D.卫生主管部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责审定考试科目和考试大纲的主体。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗