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《FDA飞检生存手册·管理篇》做好这些准备，让FDA检查员无话

可说！

1.质量手册资料

■重点检查项目：

管理评审报告、管理者代表任命书、关键岗位(质量管理人员、客服专员、灭菌技术员等)说

明书、组织结构图、书面形式的质量方针。

■常见483问题：

组织结构图与实际情况不符，某些职能无部门负责，某些职能多部门交叉混淆，管理评审报

告资料不完整。

■检查应对建议：

1.质量工作人员的职责需考虑与FDA接口的问题(设置正确的FDA窗口)，不应只考虑对接

ISO13485和CE。

2.针对组织结构图与实际情况不符，FDA将做一一核对，企业应及时更新公司人事变动、

组织结构变动情况。

3.产品于美国注册510(k)而进入美国市场销售，企业需注意每年是否及时更新资料。

4.FDA要求企业每年主动更新表单资料，企业应关注有无注册信息更新?需由专人负责以

防被查到后引发严重结果。

2.内审资料

■重点检查项目：

内审报告、内审检查表或其他记录形式、内审发现、内审员资质、不合格项整改报告、整改

效果评价报告、内审报告发放记录。

■常见483问题：

QSR820未在审核范围内、内审检査表缺失或记录不完整、内审检查表中记录与实际现场

不符、针对不合格项未采取纠正预防措施、整改效果验证方法不明。

■检查应对建议：

1.内审目的就是改进，因而检查时较重视纠正预防措施。

2.内审依据除ISO13485以外，还需注明QSR820。

3.内审为必查项，重点查看：审核的执行过程是否按计划书执行？是否执行到位？内审员资

格是否进行说明(可在企业程序文件中予以规定)？

4.检查表记录不可仅打勾，最好为手写记录。

3.人力资源

■重点检查项目：

关键岗位培训教材/记录/考核、培训计划、关键岗位任职资格要求。

■常见483问题：

质量管理人员未曾接受QSR820培训、培训效果未作评价或评价方法不合理或评价结果与

实际培训效果有差异、缺乏专业技能培训。

■检查应对建议：

1.应重点关注“培训记录管理”，FDA需查看详细的培训记录(可将教材内容或心得报告等

所有相关资料存档备查)。

2.培训效果评价(如考试)并无明确统一标准，仅需证明培训学员已掌握必备知识并能正确应

用。

3.建议培训学员事后能针对上课资料制成教案，安排对各自所属部门或相关人员进行内部训

练教育。