JJF(蒙) 106-2025 环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准规范.docxVIP

内蒙古自治区地方计量技术规范

JJF(蒙)106—2025

环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准规范

CalibrationSpecificationforTemperature,HumidityandPressureParameters

ofEthyleneOxideSterilizationEquipment

2025-05-01发布2025-08-01实施

内蒙古自治区市场监督管理局

发布

JJF(蒙)106—2025

环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准规范CalibrationSpecificationforTemperature,

HumidityandPressureParametersofEthylene

OxideSterilizationEquipment

归口单位：内蒙古自治区市场监督管理局

主要起草单位：乌海市检验检测中心

巴彦淖尔市产品质量计量检测中心

本规范委托乌海市检验检测中心负责解释

JJF(蒙)106—2025

本规范主要起草人：

张敏（乌海市检验检测中心）

党建华（乌海市检验检测中心）

黄勇（巴彦淖尔市产品质量计量检测中心）参加起草人：

安桂珍（乌海市检验检测中心）

张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计量检测中心）杨军喜（乌海市检验检测中心）

尹杭（乌海市检验检测中心）

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目录

引言 II

1范围 1

2引用文件 1

3术语和定义 1

3.1环氧乙烷灭菌设备 1

3.2稳定状态 1

3.3温度偏差 1

3.4温度均匀度 1

3.5温度波动度 2

3.6湿度偏差 2

3.7湿度均匀度 2

3.8湿度波动度 2

3.9压力示值误差 2

4概述 2

5计量特性 3

6校准条件 3

6.1环境条件 3

6.2负载条件 4

6.3测量标准及其他设备 4

7校准项目和校准方法 4

7.1校准项目 4

7.2校准方法 5

7.3数据处理 7

8校准结果表达 10

9复校时间间隔 10

附录A环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准记录参考格式 11

附录B环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准证书内页参考格式 14

附录C环氧乙烷灭菌设备温度偏差校准结果不确定度评定示例 15

附录D环氧乙烷灭菌设备湿度偏差校准结果不确定度评定示例 18

附录E环氧乙烷灭菌设备压力示值误差校准结果不确定度评定示例 21

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引言

本规范以JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑校准规范制修订工作的基础性系列规范。

本规范为首次发布。

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环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准规范

1范围

本规范适用于温度范围（30～60）℃,湿度范围30%RH～80%RH，压力范围（-20～100）kPa的环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数的校准。

2引用文件

本规范引用下列文件：

JJF1101—2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范

GB18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

YY0503—2016环氧乙烷灭菌器

凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用本规范。

3术语和定义

3.1环氧乙烷灭菌设备ethyleneoxidesterilizationequipment

利用环氧乙烷气体对需要灭菌物品进行灭菌的（成套）设备，包括灭菌室和辅助设备。[来源：YY0503—2016术语3.1修改]

3.2稳定状态steadystate

环氧乙烷灭菌设备在工作区域内任意点的温度、湿度、压力变化量达到设备的性能指标要求时的状态。[来源：JJF1101术语3.3]

3.3温度偏差t