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2025年药品管理法培训
演讲人：
日期:
目录
CONTENTS
药品管理法概述
药品生产、经营与使用管理
药品广告与价格管理
药品监管与法律责任
药品管理法的实践应用与案例分析
新修订药品管理法解读与展望
01
药品管理法概述
药品管理法的立法目的
加强药品管理
01
通过制定法律来规范药品的研制、生产、经营、使用和监督管理，确保药品的质量和安全。
保证药品质量
02
明确药品的质量标准，确保药品的有效性、安全性和稳定性，保障公众用药的安全和合法权益。
保障公众用药安全和合法权益
03
通过法律手段保障公众用药的安全和有效，维护公众的健康权益。
保护和促进公众健康
04
强化药品监管，防止假药、劣药的流通和使用，保障公众的健康和生命安全。
1984年版本
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。
2001年修订
针对药品市场出现的新情况和新问题，进行了第一次修订。
2015年修订
为了进一步加强药品管理，保障公众用药安全，进行了第二次修订。
2019年修订
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。
药品管理法的发展历程
以人民健康为中心
保障公众用药安全、有效、经济、便捷是药品管理的根本宗旨。
全程监管、风险防控
对药品的研制、生产、经营、使用等全过程进行监管，建立风险防控体系，防范药品安全风险。
社会共治、信息公开
鼓励社会参与药品监督和管理，加强信息公开和透明度，保障公众的知情权和参与权。
科学监管、依法行政
药品监管部门必须依法履行职责，加强药品研制、生产、经营、使用等环节的监管，确保药品质量和安全。
药品管理法的基本原则
01
02
03
04
02
药品生产、经营与使用管理
药品生产与质量管理规范
药品生产质量管理规范（GMP）
01
确保药品生产过程符合质量标准和要求，包括原料采购、生产过程控制、检验与放行等环节。
质量控制体系
02
建立完善的药品质量控制体系，确保生产的药品符合预定的质量标准和安全性要求。
原料药管理
03
加强对原料药供应商的质量审核和管理，确保原料药的质量和稳定性。
生产记录与文件管理
04
保持完整的生产记录和相关文件，确保生产过程可追溯性和产品质量信息的准确性。
药品经营许可证制度
药品经营许可证的申请与审批：依法向药品监督管理部门申请药品经营许可证，并按照规定的条件和程序进行审批。
药品经营许可证的变更与换发：在药品经营许可证有效期内，如企业名称、法定代表人等事项发生变更，应依法办理变更手续；有效期届满后，应依法换发新的药品经营许可证。
药品经营许可证的监督检查：药品监督管理部门对持证企业进行定期或不定期的监督检查，确保企业持续符合药品经营许可证的条件和要求。
药品经营许可证的吊销与注销：对于严重违反药品管理法规的企业，药品监督管理部门可以依法吊销其药品经营许可证；企业终止经营药品或者关闭的，应依法办理药品经营许可证的注销手续。
药品使用环节的监管
加强对医疗机构的药品采购、储存、使用等环节的监管，确保医疗机构使用的药品来源合法、质量可靠。
医疗机构药品管理
加强对药品零售企业的日常监管，规范药品零售行为，保障公众用药安全。
药品零售企业监管
对于存在质量问题的药品，及时采取召回措施，防止问题药品流入市场或患者手中，并依法进行处置。
药品召回与处置
建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应，保障公众用药安全。
药品不良反应监测
02
04
01
03
03
药品广告与价格管理
药品广告的审查与发布要求
审查机构
药品广告审查机关应严格对广告内容进行审查，确保广告内容真实、合法。
广告内容要求
药品广告应包含药品的适应症、禁忌、用法用量等信息，不得夸大疗效或做出不实宣传。
广告发布渠道
药品广告应在指定的医药广告媒体上发布，不得在非指定媒体进行广告宣传。
广告审查程序
广告发布前需经过审查机构审查，获得审查批准文件后方可发布。
药品价格管理政策
定价机制
药品价格实行政府指导价、市场调节价和最高零售价三种定价方式。
价格公示制度
药品价格应在医疗机构、零售药店等场所进行公示，方便患者查询。
价格监管措施
政府应加强对药品价格的监管，防止价格虚高或低价倾销。
药品价格调整
政府根据药品成本和市场供求情况，适时调整药品价格。
包括虚标原价、低价倾销、价格歧视等不正当价格行为。
对价格违法行为，政府将依法进行罚款、吊销许可证等行政处罚。
价格违法行为将损害患者利益，影响药品市场秩序，严重者将追究刑事责任。
药品生产、经营企业应自觉遵守价格法规，加强内部价格管理，防范价格违法行为的发生。
价格违法行为及处罚措施
价格欺诈行为
处
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