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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可

B.未遵守药品经营质量管理规范

C.药品经营企业未按照规定调配处方

D.违反规定聘用人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国药品管理法》，不同违法行为对应的行政处罚内容。选项A分析提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可，这种行为严重破坏了药品经营许可的正常管理秩序。依据《中华人民共和国药品管理法》，此类违法行为通常会面临更为严厉的处罚，比如吊销许可证、罚款等，但并非“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”，所以选项A错误。选项B分析未遵守药品经营质量管理规范，这违反了药品经营过程中的质量管控要求，可能会影响药品质量和用药安全。该类违法行为的处罚一般围绕责令限期改正、警告、罚款等，与“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的处罚内容不符，所以选项B错误。选项C分析药品经营企业未按照规定调配处方，可能导致患者用药风险增加，但它的处罚通常是针对药品经营企业在处方调配环节的违规行为，常见的处罚方式包括责令改正、警告、罚款等，并非“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”，所以选项C错误。选项D分析违反规定聘用人员会对药品经营活动的规范和安全产生不利影响。按照《中华人民共和国药品管理法》，对于这种违法行为，规定由药品监督管理部门责令解聘违规聘用的人员，并对责任主体处五万元以上二十万元以下的罚款，所以选项D正确。综上，本题答案为D。

2、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品验收记录保存年限的规定。依据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录应保存至少5年。选项B“3年”和选项D“至少3年”不符合规范要求；选项C“5年”没有体现“至少”这一关键限定，表述不够准确。所以本题正确答案是A。

3、非处方药何时可以使用非处方药专有标识

A.自该非处方药获得生产批准文号之日起

B.自该非处方药批准生产之日起

C.自该非处方药上市之日起

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

【答案】：D

【解析】本题主要考查非处方药使用非处方药专有标识的起始时间。选项A，获得生产批准文号仅仅意味着药品具备了生产的法定许可，但此时并不一定就到了可以使用专有标识的阶段，获得生产批准文号后可能还需要经过其他流程，所以自该非处方药获得生产批准文号之日起就使用专有标识不符合规定，A选项错误。选项B，批准生产只是一个前期的许可步骤，从批准生产到可以正式使用专有标识还有相关的审核登记等程序，仅批准生产不能作为使用专有标识的起始时间，B选项错误。选项C，药品上市是一个较宽泛的概念，且在上市之前需要完成一系列的准备工作，其中包括获得相应的审核登记等，上市时间并非是使用专有标识的准确起始时间，C选项错误。选项D，根据相关规定，自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，非处方药可以使用非处方药专有标识，D选项正确。综上，本题答案选D。

4、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行

A.质量查询

B.综合评审

C.复核

D.定期检查

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业对陈列、存放药品的管理要求。选项A，质量查询通常是在特定情况下针对药品质量有疑问或需要进一步了解某些药品质量信息时进行的活动，并非是对陈列、存放药品的常规操作，所以A选项不符合。选项B，综合评审一般是对整体经营状况、质量体系等进行全面、系统的评估，并非针对陈列、存放的药品进行的日常管理措施，所以B选项不正确。选项C，复核主要是对已完成的操作、数据等进行再次核对，以确保准确性，它和对陈列、存放药品的日常管理要求不相关，所以C选项不合适。选项D，定期检查是药品零售企业对陈列、存放的药品进行日常管理的重要措施。通过定期检查，可以及时发现药品的质量问题、存放条件是否符合要求等情况，保证药品的质量和安全。根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应对陈列、存放的药品进行定期检查，所以D选项正确。综上，答案选D。

5、听诊器（无电能）是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题考查医疗器械的分类相关知识。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第