聚焦病毒因子检查：2025年版中国药典《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》变化及解读（二）.pdf

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聚焦病毒因子检查：2025年版中国药典《生

物制品生产用动物细胞基质制备及质量控

制》变化及解读（二）

概述

2025年版《中国药典》将于10月1日起正式实施，在生物制品质量

控制及病毒安全性评价方面做出了关键修订，对推动生物医药行业发

展十分重要。

在《2025年版中国药典《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量

控制》变化及解读（一）》文章中，我们对细胞检定总体变化、项目

及方法的变化进行了解读。

接下来我们将聚焦2025年版药典中“细胞内外源病毒因子检查”部

分的变化，解读病毒因子检查总述、体外培养法、动物体内接种法以

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及牛源、猪源和其他特定病毒检测方面的更改或新增内容。

注：以下内容中，“XXXX”表示删除内容，绿色字体表示更改内容，

红色字体为新增内容。

01细胞内外源病毒因子总述变化与解读

生物制品以细胞、动物或人源组织和体液为起始原材料，存在病毒污

染的风险，因此国内外监管机构都对生物制品的病毒安全性控制进行

了要求和规定。病毒因子污染可能来自原细胞系（细胞基质）本身，

也可能是生产过程中带入的外源病毒，都有可能在临床上产生严重的

副作用。

在2025年版药典变化与解读（一）中，我们对细胞库检定的基本要

求进行了分享，接下来我们一起看看“细胞内、外源病毒因子检查”

有哪些变化吧！

02体外培养法检测变化与解读

该检项为保持与国际接轨，进行了多处修改：

1.删除指示细胞“同组织类型”的要求

2.增加昆虫细胞样本检测用指示细胞的特殊要求

3.删除接种量与细胞传代培养的细节描述

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4.指示细胞培养天数由14天修订为28天

5.规定了新鲜红细胞的暂存条件和配置要求

6.进行血吸附试验和血凝集试验时既可以使用混合的豚鼠红细胞和

鸡红细胞进行也可使用单一红细胞分别检测

7.对于只有使用悬浮或半悬浮指示细胞检测时，可以仅进行红细胞

凝集试验，而不再硬性要求做血吸附试验

8.因所有指示细胞均培养28天，故删除人二倍体细胞培养28天的

经验描述

03逆转录病毒检测变化与解读

逆转录病毒（Retrovirus）属于具有单链RNA基因组的包膜病毒，通

过逆转录酶将RNA基因组转化为双链DNA，并整合至宿主细胞染色体

中。逆转录病毒具有高效整合能力和广泛的宿主细胞适应性，在基因

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治疗、细胞工程及基础研究领域应用广泛。

同时，小鼠或其它啮齿类动物来源的细胞系含有逆转录病毒序列，可

能具有感染性。因此，逆转录病毒是细胞内、外源病毒因子检查中的

重要一环。2025年版药典对这类检项进行了多处修改，比如：

①与国际要求一致，在逆转录病毒项下增加“化学诱导实验”。

②已有丰富先验知识的细胞系，如CHO、NS0、Sp2/0、Vero等，不

需要进行化学诱导试验

③对于昆虫细胞系，虽不用再进行逆转录酶活性测定，但需要进行化

学诱导试验以评估细胞中是否存在未知的可被诱导的内源性逆转录

病毒。参考国外发表的文献，如使用IDU进行诱导后进行电镜观察或

感染性试验

④对于昆虫细胞系，主要是诺达病毒、弹状病毒等问题；而PBMC或

CAR-T等人源细胞的潜在DNA疱疹病毒也需要研究检测

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04新增分子生物学检测法

与国际要求一致，在“细胞内、外源病毒因子检查”项下增加分子生

物学方法。与ICHQ5A