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中国医科大学24秋“药学”《药事管理学》考试历年常考点试题选编附答案

第1卷

一.综合考核(共15题)

1.()是保证和提高药品质量的关键环节。

2.保证药品储藏、配送过程中的质量的是()

A、药品批发组织的职能

B、药品销售代理组织的职能

C、药品零售组织的职能

D、药品物流组织的职能

E、传统药品交易中介服务组织的职能

3.中药注射剂说明书应当列出()

A、全部中药药味和全部辅料和用量

B、全部中药药味及单位剂量

C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料

D、全部中药药味及全部辅料

E、全部中药药味

4.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是()

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省以上药品监督管理部门

D、市药品监督管理部门

E、直辖市生的县药品监督管理部门

5.药品信息管理的主要目的是()

A、对特殊药品特殊管理

B、保证用药的安全性

C、保证用药的合理性

D、保证用药的有效性

E、提供用药咨询服务

6.药品最小包装标签上的内容可以不包括()

A、药品通用名称

B、规格

C、生产日期

D、产品批号

E、有效期

7.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

8.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()

T、对

F、错

9.WHO的法定职能和宗旨是什么?

10.药品再注册(名词解释)

11.药品不良反应报告和监测(名词解释)

12.“国家药品不良反应监测中心”设在()

A、中国药品生物制品检定所

B、国家食品药品监督管理局药品评价中心

C、国家食品药品监督管理局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理局安全监管司

E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

13.药品经营企业对进货情况()

A、应明确质量条款

B、资格和质量保证能力审核

C、应进行质量评审

D、应以质量为前提，从合法的企业进货

E、应进行质量审核，审核合格后方可经营

14.简述药品监督的内容。

15.专利法规定可以授予专利权的是()

A、科学发现

B、智力活动的规则和方法

C、动物和植物品种的生产方法

D、疾病的论断和治疗方法

E、以上都不可以授予专利权

第1卷参考答案

一.综合考核

1.参考答案：药品生产管理

2.参考答案：D

3.参考答案：D

4.参考答案：A

5.参考答案：E

6.参考答案：C

7.参考答案：(一)毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。(二)毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。(三)调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。(四)本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。(五)毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。(六)毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。(七)管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。

8.参考答案：F

9.参考答案：1、负有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导2、在卫生领域与会员国开展技术合作WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。

10.参考答案：药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

11.参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

12.参考答案：B

13.参考答案：D

14.参考答案：药品监督的内容，主要是经常性的药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验、GMP和GSP认证后的跟踪检查、行政强制措施、药品不良反应报告制度等。

15.参考答案：D