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我国优先审评审批上市儿童用药的特征分析Δ
1＊23452，6#
杨浩宇，田侃，游雪，淡宏伟，王乾，喻小勇（1.南京中医药大学卫生经济管理学院，南京
210023；2.南京中医药大学养老服务与管理研究院，南京210029；3.南京市第一医院重症医学科，南京
210006；4.东南大学附属中大医院麻醉手术与疼痛管理科，南京210009；5.石河子大学第一附属医院发展规
划科，新疆石河子832008；6.南京中医药大学养老服务与管理学院，南京210023）
中图分类号R95；R985文献标志码A文章编号1001-0408（2025）05-0519-05
DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2025.05.02
摘要目的分析我国优先审评审批上市儿童用药的特征，为促进企业研发生产和完善儿童用药供应保障机制提供参考。
方法基于《优先审评审批的儿童用药批准信息清单》、药融云生物医药数据库、《国家医保药品目录》等公开数据源，对优先审评审
批上市儿童用药的主要特征进行梳理分析。结果截至2024年6月30日，共有68个优先审评审批上市的儿童用药，涉及12个治
疗领域，其中口服剂型的占比达64.71%。从申请到纳入优先审评的中位数时间为35.50d，平均时间为41.69d；从纳入优先审评至
批准上市的中位数时间为1.24年，平均时间为1.42年。68个优先审评审批上市儿童用药中包括12个国产新药、21个国产仿制药、
35个进口药品，共涉及29个儿童专用药和21个罕见病用药。其中，有31个药品被纳入医保目录，占比为45.59%。结论国产与进
口儿童用药之间显示出差异化竞争趋势，儿童用药的治疗领域不断丰富且剂型更贴近儿童需求，但仍存在新药研发进展缓慢、审
评审批程序内部稳定性不足、医保纳入比例有待提高等问题。
关键词优先审评审批；儿童用药；儿童专用药；罕见病用药
CharacteristicsanalysisofpediatricmedicineswithpriorityreviewandapprovalformarketinginChina
123452，6
YANGHaoyu，TIANKan，YOUXue，DANHongwei，WANGQian，YUXiaoyong（1.SchoolofHealth
EconomicsandManagement，NanjingUniversityofChineseMedicine，Nanjing210023，China；2.Instituteof
ElderlyCareServicesandManagement，NanjingUniversityofChineseMedicine，Nanjing210029，China；
3.Dept.ofICU，NanjingFirstHospital，Nanjing210006，China；4.Dept.ofAnesthesiologyandPain
Management，ZhongdaHospital，SoutheastUniversity，Nanjing210009，China；5.Dept.ofDevelopmentand
Planning，theFirstAffiliatedHospitalofShiheziUniversity，XinjiangShihezi832008，China；6.Schoolof
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初级会计持证人
专注于经营管理类文案的拟写、润色等，本人已有10余年相关工作经验，具有扎实的文案功底，尤善于各种框架类PPT文案，并收集有数百万份各层级、各领域规范类文件。欢迎大家咨询！
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