押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解【精练】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、对存在严重安全风险的品种，应当

A.开展必要的风险沟通

B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销药品批准证明文件

D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】：B

【解析】本题主要考查对存在严重安全风险的品种应采取措施的规定。选项A：开展必要的风险沟通是风险管理中的一个环节，但它并非是针对存在严重安全风险的品种的核心和全面的处理措施，只是辅助性的交流手段，不能直接有效控制药品带来的严重安全风险，所以该选项不符合要求。选项B：对于存在严重安全风险的品种，制定并实施风险控制计划是关键，其中采取限制药品使用、主动开展上市后研究、暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，能够从多个方面对药品风险进行管控，从源头上减少安全事故的发生，最大程度降低药品对公众健康的危害。这一系列措施是系统且全面的，符合对严重安全风险品种的处理要求，该选项正确。选项C：主动申请注销药品批准证明文件只是处理风险的一种极端情况，并非所有存在严重安全风险的品种都需要直接注销批准证明文件。在很多情况下，可以通过其他风险控制措施来降低风险，使药品继续安全合理使用，所以该选项过于绝对，不符合题意。选项D：必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查，这虽然是应对风险的重要工作，但表述不够全面。题干强调的是要根据分析评价结果判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施，而该选项没有体现出风险程度判断和综合措施制定等内容，所以该选项不完整，不符合要求。综上，答案选B。

2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当

A.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C.凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D.凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查具有销售第二类精神药品资格的零售企业销售药品的相关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，具有销售第二类精神药品资格的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品。选项A，执业助理医师通常不具备独立开具第二类精神药品处方的资格，所以该选项错误。选项C，执业药师的职责主要是对药品质量进行监管、指导合理用药等，并不具备处方权，不能出具处方，该选项错误。选项D，“医师”表述不准确，必须是执业医师才有资格为销售第二类精神药品开具处方，且应按规定剂量而非医嘱剂量销售，该选项错误。综上，正确答案是B。

3、药品与库房内墙、顶的间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本题考查药品与库房内墙、顶的间距标准。在药品储存相关规范中，明确规定药品与库房内墙、顶的间距应不小于30厘米，所以答案选D。

4、国家药品监督管理局负责

A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B.负责执业药师资格准入管理

C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站

D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家药品监督管理局的职责。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是国家卫生健康委员会的职责，并非国家药品监督管理局的职责，所以选项A错误。-选项B：国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，确保执业药师具备相应的专业知识和技能，保障药品使用的安全有效，选项B正确。-选项C：查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站是国家市场监督管理总局等相关部门在网络监管方面的职责，不属于国家药品监督管理局的主要职责范畴，所以选项C错误。-选项D：拟订药品流通发展规划和政策是商务部的职责，因此选项D错误。综上，本题正确答案是B。

5、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：A

【解析】本题考查对不同不正当竞争行为类型的理解与判断。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密。在本题中，药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密，这完全符合侵犯商业秘密行为的定义，所以该选项正确。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他