押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（a卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）。

A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有标签

D.药品包装必须按照规定贴有标签

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项逐一进行分析。选项A：药品说明书是由国家药品监督管理部门核准，而非省级药品监督管理部门。所以该选项叙述错误。选项B：药品标签由国家药品监督管理部门核准，此说法符合相关规定，该选项叙述正确。选项C：药品包装必须按照规定印有标签，这是保证药品信息准确传达和药品质量安全可追溯的重要要求，该选项叙述正确。选项D：药品包装必须按照规定贴有标签，同样是为了规范药品市场、保障消费者权益所做出的规定，该选项叙述正确。综上，答案选A。

2、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，正确的是

A.储存药品按种类堆码，同种药品不同批号可以放在一起

B.储存药品时按质量状态实行色标管理，合格的药品为绿色，不合格的为红色

C.中药材和中药饮片可放置在同一库房

D.储存药品库房的相对湿度应控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A储存药品应按批号堆码，不同批号的同种药品不得混垛，目的是便于药品的质量追溯和管理，保证药品质量可查可控。所以“储存药品按种类堆码，同种药品不同批号可以放在一起”的说法错误。选项B储存药品时按质量状态实行色标管理是《药品经营质量管理规范》的明确要求，其中合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。该选项说法符合规范要求，故选项B正确。选项C中药材和中药饮片的性质不同，中药材一般是未经加工或仅经过简单产地初加工的中药原料，而中药饮片是经过炮制等加工后的可直接用于中医临床的中药。二者应分开存放，以防止相互影响质量或串味等情况发生，所以“中药材和中药饮片可放置在同一库房”说法错误。选项D储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合适的湿度环境下，才能更好地保证药品的质量稳定，避免因湿度过高或过低导致药品变质等问题。所以该选项说法错误。综上，答案选B。

3、提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本题主要考查蛋白同化制剂、肽类激素处方保存年限的相关知识。在药品管理规定中，蛋白同化制剂、肽类激素属于严格管控的药品，为了便于追溯和监管用药情况，其处方需要保存一定的时间。相关法规明确规定，提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年。所以本题答案选B。

4、药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是

A.存在严重安全风险的品种

B.风险大于获益的品种

C.提示可能存在质量安全问题的药品

D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品类型。选项A，存在严重安全风险的品种，对于这类药品确实需要重视并采取相应措施，但并非强调要立即采取措施妥善处理，一般会根据具体的风险评估和情况，开展进一步的调查、评估等工作，不一定是马上就进行处理。选项B，风险大于获益的品种，针对此类药品，通常会综合多方面因素进行评估和决策，可能会有调整用药方案、修改说明书等措施，并非直接要求药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。选项C，提示可能存在质量安全问题的药品，只是提示有可能性，还需要进一步调查、检验等来确定是否真正存在问题，所以也不是必须立即采取措施妥善处理。选项D，造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品，这种情况已经造成了严重的后果，直接威胁到了公众的生命健康安全。药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理，以防止类似情况再次发生，保障公众用药安全。所以，本题正确答案是D选项。

5、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为属于

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：D

【解析】本题可根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》中各准则的具体内涵来分析选项。A选项“救死扶伤，不辱使命”：该准则强调执业药师要将患者的健康和安全放在首位，运用所学知识和技能，全力救治患者，为患者提供优质的药学服务。重点在于发挥专业技能拯救生命、履行使命，而题干强调的是抵制不道德和违法行为，与该准则内涵不符，所以A选项错误。B选项“尊重患者，一视同仁”：此准则核心是执业药师在对待患者时，要尊重