押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（a卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第二类精神药品的是

A.可愈糖浆

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羟考酮

【答案】：A

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》对各选项进行分析，判断其是否属于第二类精神药品。选项A：可愈糖浆可愈糖浆是含有可待因复方制剂，根据相关药品目录，含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，所以可愈糖浆属于第二类精神药品，该选项正确。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌等，它不属于精神药品范畴，因此该选项错误。选项C：司可巴比妥司可巴比妥是一种巴比妥类药物，属于第一类精神药品，并非第二类精神药品，所以该选项错误。选项D：羟考酮羟考酮是一种阿片类镇痛药，属于麻醉药品，并非第二类精神药品，所以该选项错误。综上，答案选A。

2、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验所属类型。选项AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以B选项正确。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C选项错误。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

3、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医院违法销售制剂罚款金额规定的知识点。在相关法律法规中，明确规定医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款。本题中，医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，属于违法销售制剂的行为，所以对医院甲罚款的金额应为违法销售制剂货值金额的1倍以上3倍以下。因此答案选C。

4、药品广告的监督管理机关

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.县级以上工商行政管理部门

D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告监督管理机关的相关知识。选项A，国家药品监督管理部门主要负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚等工作，并非药品广告的监督管理机关，所以A选项错误。选项B，省级药品监督管理局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚等工作，并非药品广告的监督管理机关，所以B选项错误。选项C，县级以上工商行政管理部门（现市场监督管理部门）负责药品广告的监督管理，承担依法查处虚假违法广告等行为的职责，所以C选项正确。选项D，生产企业所在地药品广告审查机关主要负责药品广告的审查工作，而非监督管理工作，所以D选项错误。综上，本题答案选C。

5、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，对各选项逐一分析，从而判断出可不予行政处罚的情形。选项A：受他人胁迫有违法行为的，根据相关法律精神和规定，这种情况下当事人虽然实施了违法行为，但其主观恶性相对较小，通常是应当从轻或者减轻行政处罚，而不是不予行政处罚。所以选项A不符合题意。选项B：主动消除或者减轻违法行为危害后果，体现了当事人积极弥补过错的态度，表明其有一定