押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库含完整答案详解（夺冠系列）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品注册申请的定义来进行分析判断。A选项新药申请，指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品并非未曾上市销售的药品，所以不属于新药申请，A选项错误。B选项已有国家标准药品的申请，即生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请，与题目描述相符，B选项正确。C选项进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，主要强调药品的来源地是境外，并非针对生产已颁布正式标准药品的注册申请，C选项错误。D选项补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非本题所描述的生产已颁布正式标准药品的注册申请类型，D选项错误。综上，答案选B。

2、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.药品经营企业销售中药材必须标明产地

B.