押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题含答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

A.赔偿金不得少于200元

B.赔偿金不得少于600元

C.赔偿金不得少于800元

D.赔偿金不得少于1000元

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国食品安全法》相关规定来确定赔偿金数额。题干中某药品零售企业甲将被雨水浸泡后标签剥落或字迹模糊的药品销售给患者，该行为可认定为销售不符合相关标准的药品。《中华人民共和国食品安全法》规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。本题中患者购买药品的销售总价为200元，其价款的十倍是200×10=2000元，超过了1000元，但即使按最低标准，增加赔偿的金额不足一千元时应为一千元，所以赔偿金不得少于1000元，答案选D。

2、根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括

A.能够调出原对应的销售、出库复核记录

B.记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录

C.记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回

D.记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求相关知识。解题的关键在于明确每个选项是否符合相关规定。选项A根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，当药品批发企业系统处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录是合理且必要的要求。这样做可以便于企业对退回药品的来龙去脉进行详细查询和追溯，确保药品的流向和销售情况清晰可查，所以该选项是计算机系统应具备的要求，不符合题意。选项B在处理销后退回药品时，如果记录与实物一致，说明药品的退回情况与系统记录相符，此时可进行退货验收并生成销后退回验收记录，这是符合规范的操作流程。该操作能够保证退回药品的验收过程有记录可查，便于企业进行管理和质量控制，所以该选项也是合理的要求，不符合题意。选项C当记录与实物不一致时，为了保证药品经营的规范性和安全性，系统自动拒绝销后退回是正确的做法。这样可以防止不符合要求的药品进入企业仓库，避免可能出现的质量问题和风险，保障药品的质量和患者的用药安全，所以该选项同样是计算机系统应有的功能，不符合题意。选项D原始销售数据是企业经营活动的重要记录，具有真实性和不可随意更改性。记录与实物不一致时，修改系统的原始销售数据来退货这种做法违背了数据的真实性原则和药品经营管理的规范性要求。这种行为可能会掩盖药品经营过程中的实际问题，导致企业的销售和库存数据不准确，无法真实反映企业的经营状况，也不利于药品的质量追溯和管理，所以该选项不属于药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求，符合题意。综上，答案选D。

3、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品注册申请的不同类型的概念区分。选项A分析新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。而题干强调的是仿与原研药品质量和疗效一致的药品，并非未曾在中国境内上市销售的全新药品，所以不属于新药申请，A选项错误。选项B分析补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。题干描述的是药品的初始注册申请类型，并非对已获批事项进行改变、增加或取消等操作，所以不属于补充申请，B选项错误。选项C分析仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请符合仿制药申请的定义，所以C选项正确。选项D分析进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。题干中没有提及该药品是在境外生产且要在中国境内上市销售这一关键信息，所以不属于进口药品申请，D选项错误。综上，答案选C。

4、禁止出口的野生药材物种是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黄芩

D.甘草

【答案】：A