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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及申请类型的定义来判断对已批准上市的药品改变原注册事项的申请类型。选项A：新药申请新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已批准上市的药品改变原注册事项显然不属于未曾在中国境内上市销售药品的注册，所以不是新药申请，A选项错误。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。对已批准上市的药品改变原注册事项并非是生产已有国家标准药品的注册申请，所以不是仿制药申请，B选项错误。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。对已批准上市的药品改变原注册事项与境外药品在中国境内上市销售的注册无关，所以不是进口药品申请，C选项错误。选项D：补充申请补充申请是指对已批准上市的药品改变原注册事项的申请。所以对已批准上市的药品改变原注册事项的申请属于补充申请，D选项正确。综上，答案选D。

2、属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本题可根据野生药材保护