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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同中药品种或制剂使用限制的相关知识。选项A，毒性中药饮片有其严格的炮制、使用等规范，但并非限于取得该品种备案号的医疗机构使用，其使用管理更多是从毒性控制、炮制规范等方面进行规定，所以A选项不符合要求。选项B，中药一级保护品种主要是从保护中药知识产权、保障中药资源可持续利用等方面进行管理，重点在于保护其品种的独占性和权益等，并非针对使用限于取得该品种备案号的医疗机构，故B选项不正确。选项C，经典名方物质基准是对经典名方的标准化研究内容，目的是规范经典名方的质量等，也不存在限于取得该品种备案号的医疗机构使用这一情况，因此C选项也不符合。选项D，由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，按照相关规定，限于取得该品种备案号的医疗机构使用，所以该题正确答案为D。

2、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。

A.只需要列明通用名称和英文名称

B.只需要注明通用名称和汉语拼音

C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音

D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

【答案】：D

【解析】本题考查说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求。选项A，只列明通用名称和英文名称不符合说明书【药品名称】项内容及排列顺序的完整要求，除通用名称和英文名称外，还有商品名称和汉语拼音等内容需要列出，所以A项错误。选项B，仅注明通用名称和汉语拼音同样不完整，未涵盖商品名称和英文名称，不满足要求，故B项错误。选项C，说明书中并非必须注明商品名称，且对于需要列出的内容，若有汉语拼音是需要加注的，该项表述错误，所以C项不正确。选项D，说明书【药品名称】项应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明，该项表述符合要求，是正确的。综上，本题正确答案选D。

3、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是

A.国家基本药物

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查在满足一定条件下，能够在上市环节简化注册审批程序的药品类型。选项A，国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物在遴选、采购、使用等方面有相关政策和管理规定，但并不存在满足一定条件就在上市环节简化注册审批程序这一特点。选项B，辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物，或者是在疾病常规治疗基础上，为改善患者病情或促进机体功能恢复所使用的药物。辅助用药重点在于规范使用管理，防止过度使用，而非简化上市注册审批程序。选项C，来源于古代经典名方的中药复方制剂，由于其有长期的临床实践基础和历史记载，在满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序。依据相关规定，此类制剂的注册申请，可仅提供药学研究资料，免报药效学研究资料及临床试验资料等，所以该选项正确。选项D，抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗菌药物的研发、生产、销售和使用都受到严格的监管，以防止细菌耐药性的产生和滥用，并不存在在上市环节简化注册审批程序的情况。综上，答案选C。

4、药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业销售记录的保存期限规定。在药品管理相关规定中，明确要求药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。这一规定是为了保证药品质量追溯和监管的有效性，使监管部门在药品有效期过后的一定时间内仍能查阅到销售记录，以便在出现质量问题等情况时进行调查和处理。选项B的2年不符合规定；选项C“1年但不得少于2年”表述错误；选项D的3年未体现“超过药品有效期1年”这一关键要求。所以正确答案是A。

5、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.具有《药品经营企业许可证》

C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题考查《处方药与非处方药分类管理办法》中关于非处方药标签和说明书的规定。选项A：印有国家指定的非处方药专有标记是用于区分非处方药的标识，并非针对标签和说明书的审批要求，所以该选项不符合题意。选项B：具有《药品经营企业许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的资质证明，与非处方药