一次性使用冲洗吸引器编制说明.pdf

《一次性使用冲洗吸引器》标准编制说明

一、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作、团体标准主要起草人及

其所承担的工作等

1.任务来源

依据国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》

及参考一次性使用腹部穿刺器、腹腔镜手术器械技术审查指导原则等法规，参考

借鉴法规及标准对一次性使用冲洗吸引器做了团体标准，国内针对这个产品的企

业都没有参照的标准，大部分企业对产品的标准及质量管理体系标准参考不充

分，无论是从法规层面，还是从质量管理体系的运行都没有合适的产品标准参考，

给后续产品的迭代升级带来困惑。根据市场诉求，由北京融智飞天教育科技有限

公司牵头立项，由中国食品药品企业质量安全促进会立项批复成立起草组。

因此，迫切需要起草一次性使用冲洗吸引器团体标准，对产品的统一与规范，

保障医疗器械安全、有效的最直接体现。

2.协作单位

北京融智飞天教育科技有限公司、河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗

批签中心)、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、广州佳林医疗用品制造有限公

司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、荣佳（湖南）医疗器械制造有限公司、

熠品（贵阳）质量科技有限公司、张鸣鸣、天津翔越医疗器材有限公司共同起草。

3.主要工作

起草阶段：

2025年1月，成立标准起草工作组，明确起草工作目的及内容。

2025年1月，搜集国内外有关参考文献，结合制造企业及检测单位，起草

标准草案。

2024年12月依据中国食品药品企业质量安全促进会团标管理办法要求，准

备起草相关材料，起草组开始编写。

1

2025年1月起草组完成标准初稿。

2025年4月召开第二次标准审定讨论会。

2025年4月28日召开第三次会议确认标准草稿版本报批促进会。

2.关于标准名称和标准体系的说明

标准名称按照国家药监局医疗器械分类目录名称确定为“一次性使用冲洗吸

引器”，按GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和

起草规则》进行编写。

2025年5月由北京融智飞天教育科技有限公司牵头，河南省药品医疗器械

检验院(河南省疫苗批签中心)、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、广州佳林医

疗用品制造有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、荣佳（湖南）医疗

器械制造有限公司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、张鸣鸣、天津翔越医疗器

材有限公司进行起草，2025年4月28日通过三次会议对标准进行了讨论确定草

稿版，针对起草人提出的意见及建议进行了修改，最终形成报批稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

1、标准编制原则

本标准的制定符合国家法规要求及产业发展的原则，本着先进性、科学性、

合理性和可操作性的原则，以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性

和规范性原则来进行本标准的制定工作。

－

本标准起草过程中，主要按GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分：

标准化文件的结构和起草规则》进行编写。

本标准制定过程中，引用或参考了以下标准或文件：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》《附录无菌医疗器械》

中华人民共和国药典2025年版

GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量期限（AQL）

检索的逐批检验抽样计划

2

GB/T2828.4-2008计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程

序

GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定的

检查）

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化

学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射