押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及参考答案详解【实用】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权入不可以独立履行职责

【答案】：C

【解析】本题考查对《药品生产质量管理规范》中关键人员相关规定的理解。选项A分析根据《药品生产质量管理规范》，质量管理负责人和生产管理负责人的职责存在明显差异且相互制约。质量管理负责人主要负责确保药品质量符合规定标准，对生产过程中的质量控制进行监督和管理；而生产管理负责人侧重于组织和管理药品的生产过程。若两者兼任，可能会因个人精力和利益倾向等因素，导致在生产和质量把控上出现失衡，难以有效保证药品质量，所以质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任，A选项错误。选项B分析质量受权人主要负责产品放行，确保每一批放行的产品都符合相关法规和质量标准，其职责要求独立、客观地对产品质量进行评估和决策。生产管理负责人主要负责生产计划的制定、生产过程的组织和协调等生产方面的事务。如果质量受权人和生产管理负责人兼任，可能会在产品放行决策中受到生产进度、成本等生产因素的干扰，无法公正、独立地履行质量受权人的职责，从而影响药品的质量安全，所以质量受权人和生产管理负责人不可以兼任，B选项错误。选项C分析质量管理负责人和质量受权人在职责上有一定的关联性，都围绕药品质量展开工作。质量管理负责人负责建立和维护质量管理体系，对整个生产过程的质量进行监控；质量受权人负责产品放行，是质量管理的关键环节。由一人兼任这两个职务，可以使质量管理工作更加协调和统一，在确保药品质量方面更具连贯性和有效性，所以质量管理负责人和质量受权人可以兼任，C选项正确。选项D分析质量受权人具有独立履行职责的能力和要求。其独立履行职责是保证药品放行质量的重要保障，质量受权人需要在不受其他因素干扰的情况下，依据相关法规和质量标准对产品进行评估和放行。只有独立履行职责，才能确保每一批放行的产品都符合质量要求，保障公众用药安全，所以质量受权人可以独立履行职责，D选项错误。综上，本题正确答案是C。

2、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是（）

A.严禁销售假劣中药粉

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】本题的正确答案选B。下面对各选项进行分析：A选项：销售假劣中药粉严重违反了药品质量安全规定，会对公众的健康造成极大危害，所以严禁销售假劣中药粉是中药材专业市场管理的重要要求，该选项说法正确。B选项：中药材专业市场并非只能销售中药饮片以外的其他药品，实际上，中药材专业市场可以销售中药材，而不是严禁销售除中药饮片以外的其他药品，该选项说法错误。C选项：国家规定的27种毒性药材具有较强的毒性，如果管理不善、随意销售和使用，极易引发中毒等严重后果，因此禁止在中药材专业市场销售这些毒性药材，该选项说法正确。D选项：国家规定的42种濒危药材大多属于珍稀资源，非法销售会严重破坏生态环境，违反国家的法律法规和保护政策，所以严禁在中药材专业市场非法销售这些濒危药材，该选项说法正确。

3、药品零售企业质量管理、验收、采购人员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售企业不同岗位人员的资质要求。选项A，执业药师资格通常是药店配备执业药师在处方审核等关键工作的要求，并非药品零售企业质量管理、验收、采购人员的普遍要求，所以A选项错误。选项B，对于药品零售企业质量管理、验收、采购人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，这样的人员具备相关专业知识和技能，能够更好地履行质量管理、验收、采购等工作的职责，以保障药品质量和经营的合规性，所以B选项正确。选项C，中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称主要适用于涉及中药相关岗位的人员，并非针对药品零售企业质量管理、验收、采购人员的普遍要求，所以C选项错误。选项D，具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件一般不是对质量管理、验收、采购人员的要求，这些岗位需要更专业的知识和技能，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

4、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精