押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解【夺分金卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

A.所在地县（市）药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.国家卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题考查对可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门的认知。选项A分析所在地县（市）药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品监督管理的具体事务，其职责范围相对较侧重于基层的药品监管工作，不具备对新药品种设立监测期的权限。因此，A选项错误。选项B分析所在地省级药品监督管理部门在药品监管中承担着重要职责，但对于新药品种监测期的设立，这一权力并不在其职权范围内。省级药品监督管理部门主要负责辖区内药品的日常监管等工作。所以，B选项错误。选项C分析国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对药品的研制、生产、经营、使用进行监督管理。新药品种监测期的设立属于药品研制监管的重要环节，国家药品监督管理部门有权力也有能力对药品生产企业生产的新药品种设立监测期。所以，C选项正确。选项D分析国家卫生行政部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等工作，并不直接负责药品生产企业新药品种监测期的设立。因此，D选项错误。综上，答案选C。

2、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

A.不能扩大该药品的治疗范围

B.不能改变该药品的用法

C.药品用量也不能超出该药品的剂量范围

D.能扩大该药品的治疗范围

【答案】：D

【解析】本题主要考查非处方药管理中对药品使用规范的理解。2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局将百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，并按双跨品种管理。对于非处方药来说，其管理有着严格的规范要求。选项A，不能扩大该药品的治疗范围。药品的治疗范围是经过严格的临床试验和审批确定的，随意扩大治疗范围可能会导致患者错误用药，增加用药风险，不利于患者的健康，所以该项是合理且正确的要求。选项B，不能改变该药品的用法。药品的用法是基于其药理作用、药代动力学等多方面因素确定的，改变用法可能无法保证药物达到预期的治疗效果，甚至可能引发不良反应，因此该项也是符合规范的。选项C，药品用量也不能超出该药品的剂量范围。药品剂量是经过科学研究得出的能有效治疗疾病且尽量减少不良反应的用量，超出剂量范围会增加药物不良反应的发生几率，严重时可能危及患者生命安全，所以该项同样是必要的规范。选项D，能扩大该药品的治疗范围。如前面所述，药品治疗范围是既定且严格审核的，扩大治疗范围不符合药品管理的规范，可能会带来严重的后果，所以该项说法错误。综上，正确答案选D。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行

A.许可检查

B.日常检查

C.飞行检查

D.延伸检查

【答案】：D

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法》相关规定。依据该法第九十九条，药品监督管理部门对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查时，若有必要，可对为该药店提供产品或者服务的单位和个人开展延伸检查。许可检查是指药品监督管理部门对申请人是否具备从事药品生产、经营等活动的条件和资格进行的检查，主要针对申请人的资质许可情况，与题干中针对为药店提供产品或服务的单位和个人的检查情形不符，A选项错误。日常检查是药品监管部门定期或不定期对药品经营企业等进行的常规性检查，侧重于对药品经营企业日常经营活动的监督，并非针对为药店提供产品或服务的关联主体，B选项错误。飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等活动开展的不预先告知的突击检查，主要目的是发现企业在生产经营过程中可能存在的隐蔽性问题，与题干所描述的检查对象和情形不同，C选项错误。延伸检查则符合对为药店提供产品或者服务的单位和个人进行检查的要求，所以本题正确答案是D。

4、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时