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医疗器械通用知识试题库含答案

一、单选题（共72题，每题1分，共72分）

1.单极胸导联时V3位置（）。

A、胸骨右缘，第四肋间

B、胸骨左缘，第四肋间

C、V2与V4连线的中点

D、左锁骨中线，第五肋间

正确答案：C

答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。

2.《医疗器械召回管理办法（试行）》是从何时开始实施的（）。

A、2009年

B、2011年

C、2013年

D、2015年

正确答案：B

答案解析：《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年7月1日施行；《医疗器械召回管理办法》于2017年5月1日施行。

3.终生保持造血功能的红骨髓主要存在（）。

A、骨质

B、骨干

C、骨骺

D、骨膜

正确答案：C

4.神经系统的基本结构和功能单位是（）。

A、神经元

B、中脑

C、小脑

D、大脑

正确答案：A

5.红宝石激光器属于（）激光器。

A、固体

B、液体

C、气体

D、半导体

正确答案：A

6.某公司为保护环境研制了易降解的避孕套，对该产品进行生物学安全评价试验时无需进行（）。

A、遗传毒性试验

B、致敏试验

C、刺激试验

D、生物降解试验

正确答案：D

答案解析：避孕套是表面（粘膜）接触器械（持久接触，30d），需要进行致敏试验、刺激试验和遗传毒性试验。生物降解试验是人体内会降解的医疗器械应进行的。

7.M32LH表示（）。

A、公称直径为32，旋向为右旋的普通细牙螺纹

B、公称直径为32，旋向为左旋的普通细牙螺纹

C、公称直径为32，旋向为左旋的普通粗牙螺纹

D、公称直径为32，旋向为右旋的普通粗牙螺纹

正确答案：C

8.B型（B代表Body，躯体）是对电击有特定防护程度的设备，适用于体表和体腔的，但（）。

A、具有绝缘触体的仪器

B、触体部分绝缘的仪器

C、机内不绝缘的仪器

D、触体部分不绝缘的仪器

正确答案：D

9.进行临床验证的医疗器械是（）。

A、市场上未出现过的医疗器械

B、同关产品已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械

C、第二类医疗器械

D、第三类医疗器械

正确答案：B

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。

10.画外螺纹时，应该（）。

A、大径画成细实线，小径画成粗实线

B、大径画成细实线，小径画成细实线

C、大径画成粗实线，小径画成细实线

D、大径画成粗实线，小径画成粗实线

正确答案：C

11.光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。

A、干涉

B、旋光

C、衍射

D、偏振

正确答案：C

12.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为（）。

A、第一类医疗器械

B、第三类医疗器械

C、第二类医疗器械

D、第四类医疗器械

正确答案：C

13.医疗器械广告的监督管理机关为（）。

A、县级以上卫生行政部门

B、县级以上药品监督管理部门

C、县级以上工商行政管理部门

D、县级以上媒体监管部门

正确答案：C

14.（）确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。

A、质量审核

B、质量保证

C、质量学习

D、质量认证

正确答案：A

15.长方体的投影为（）。

A、等腰三角形

B、长方形

C、椭圆形

D、圆形

正确答案：B

16.为了提高光学仪器的分辨率，往往光学仪器的孔径（），所用光的波长（）。

A、增加、增加

B、增加、减少

C、减少、增加

D、减少、减少

正确答案：B

答案解析：两物点对透镜光心的张角θ，称为光学仪器的最小分辨角。θ=1.22×λDθ=1.22×λD\theta=1.22×\frac{\lambda}{D}λ为光的波长，D为光学仪器的通光孔径。当张角小于这个角度时，仪器就不能分辨。最小分辨角的倒数称为光学仪器的分辨率或分辨本领。为了提