细胞治疗产品临床试验与审批流程监管政策解读报告.docx

细胞治疗产品临床试验与审批流程监管政策解读报告范文参考

一、细胞治疗产品临床试验与审批流程监管政策解读报告

1.1.政策背景

1.2.细胞治疗产品定义

1.3.临床试验阶段

1.4.审批流程

1.5.监管政策解读

二、细胞治疗产品临床试验设计要点

2.1.临床试验设计原则

2.2.临床试验分期与目的

2.3.临床试验样本量与统计学分析

2.4.临床试验终点指标

2.5.临床试验质量控制

三、细胞治疗产品审批流程中的关键环节

3.1.注册申请提交

3.2.技术审评

3.3.临床试验审批

3.4.生产许可申请

3.5.生产许可审批

3.6.上市销售

四、细胞治疗产品监管政策对行业的影响

4.1.促