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仿制药生物等效性试验设计崔一民;生物等效性试验是指用生物利用度;已有国家药品标准的制剂（化学药;BE研究方法通常意义的BE研究;12建立生物样本中药物浓度定量;方法学建立和考察的内容特异性；;01随机、交叉、单剂量、两周期;交叉设计是目前应用最多最广的方;生物等效性临床试验的设计为什么;在进行两种以上剂型比较时，也可;单剂量给药交叉试验设计研;单剂量给药平行试验设计给药8;BA为什么要做血药浓度达到稳态;受试者的例数？SFDA指导原则;原则上以原药为基础进行等效性研;如何确定参比药物？原则上选择国;给药剂量一般应与临床单次用药剂;设定清洗期是为了消除两制剂的互;取样点的设计对试验结果的可靠性;男性健康受试者，18～40周;受试者排除标准（举例）：通过;2避免受女性经期及妊娠的影响。;在生物等效性研究中，其主要药代;WinNonLin01DAS0;等效判断标准采用主要药代参数;方差检验是显著性检验，设定的无;双向单侧t检验及（1~2α）;各国等效判断标准比较国家/地区;出现Tmax不等效，Cmax等;BE研究的临床试验报告生物等效;010203化学药物制剂人体生;2生产A片剂的开放、随机、交叉;研究目的在中国男性健康受试者中;本研究为开放、单剂量、双周期随;入选标准01年龄在18～40周;排除标准受试者在首次服用研究药;排除标准（续）受试者在首次服用;用法用量采用随机的服药顺序，;主要判定指标：Cmax和;不良事件（症状）；不良事件（检;药代动力学：使用WinNonL;试验结果01;受试者人口学资料受试者年龄（;主要药代动力学参数药代动力学参;单次口服试验制剂和参比制剂后平;主要药代动力学参数方差分析参数;生物等效性评价 参数两制剂比;不良事件发生情况服药方式发生阶;21结论XXX制药有限公司生产;AnyQuestions?0;谢谢大家！
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