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新修订药品管理法考核试题及答案【推荐】

新修订药品管理法考核试题及答案

一、选择题

1.新修订的《药品管理法》自何时起施行？

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2020年6月1日

D.2021年1月1日

答案：A

2.下列哪项不属于药品上市许可持有人的主要职责？

A.保证药品质量

B.负责药品的上市后研究

C.负责药品的生产和销售

D.负责药品的广告审批

答案：D

3.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，确保药品可追溯。以下哪项不属于药品追溯体系的内容？

A.药品的生产批号

B.药品的销售渠道

C.药品的储存条件

D.药品的广告内容

答案：D

4.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系要求？

A.建立药品质量保证体系

B.实施药品生产质量管理规范

C.定期对药品质量进行自检

D.负责药品的市场推广

答案：D

5.根据《药品管理法》，药品经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与经营药品相适应的质量管理机构和人员

B.具有与经营药品相适应的营业场所和设备

C.具有与经营药品相适应的仓储设施和条件

D.具有与经营药品相适应的广告宣传能力

答案：D

6.下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？

A.药品的副作用

B.药品的过敏反应

C.药品的疗效评价

D.药品的毒性反应

答案：C

7.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在发现药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应当采取的措施不包括以下哪项？

A.立即停止生产、销售

B.立即通知医疗机构和药品经营企业

C.向药品监督管理部门报告

D.继续销售并观察市场反应

答案：D

8.下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？

A.对药品生产、经营企业进行监督检查

B.对药品上市许可持有人进行监督检查

C.对药品广告进行审批

D.对药品价格进行直接调控

答案：D

9.根据《药品管理法》，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假的内容。以下哪项不属于药品广告的禁止内容？

A.夸大药品疗效

B.保证药品安全

C.含有专家推荐

D.说明药品的适应症

答案：D

10.下列哪项不属于药品召回的级别？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：D

二、填空题

1.新修订的《药品管理法》明确了药品上市许可持有人的__________责任。

答案：全过程质量管理

2.药品上市许可持有人应当建立药品__________体系，确保药品可追溯。

答案：追溯

3.药品生产企业在生产药品时，必须遵守__________。

答案：药品生产质量管理规范

4.药品经营企业在经营药品时，必须遵守__________。

答案：药品经营质量管理规范

5.药品上市许可持有人在发现药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应当立即采取__________措施。

答案：控制风险

6.药品不良反应监测是指对药品的__________进行监测、评价和控制的整个过程。

答案：不良反应

7.药品广告应当真实、合法，不得含有__________的内容。

答案：虚假

8.药品召回是指药品上市许可持有人对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，采取__________措施的行为。

答案：收回已上市销售

9.药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业和药品上市许可持有人进行__________。

答案：监督检查

10.药品上市许可持有人应当定期向药品监督管理部门提交__________报告。

答案：药品质量

三、判断题

1.药品上市许可持有人可以委托其他企业生产药品，但不需要对委托生产的药品质量负责。（）

答案：×

解析：药品上市许可持有人对委托生产的药品质量负主体责任。

2.药品经营企业只需要具备相应的营业场所和设备，不需要建立质量管理体系。（）

答案：×

解析：药品经营企业必须建立质量管理体系，确保药品质量。

3.药品不良反应监测只针对新上市药品进行。（）

答案：×

解析：药品不良反应监测针对所有上市药品进行。

4.药品广告可以含有专家推荐或者患者证明的内容。（）

答案：×

解析：药品广告不得含有专家推荐或者患者证明的内容。

5.药品召回只需要通知药品经营企业和医疗机构，不需要向药品监督管理部门报告。（）

答案：×

解析：药品召回需要同时通知药品经营企业和医疗机构，并向药品监督管理部门报告。

6.药品监督管理部门可以直接干预药品的市场价格。（）

答案：×

解析：药品监督管理部门主要负责药品质量和安全的监管，不直接干预市场价格。

7.药品上市许可持有人应当对药品的上市后研究负责。（）

答案：√

解析：药品上市许可持有人需要对药品的上市后研究负责，确保药品的安全性