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药品批发企业经营许可和认证检查验收标准培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.40%-80%

C.30%-70%

D.45%-85%

2.企业质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

3.企业储存药品的库房，按质量状态实行色标管理，待确定的药品应挂（）

A.绿色标牌

B.黄色标牌

C.红色标牌

D.蓝色标牌

4.药品批发企业计算机系统应符合的要求不包括（）

A.有支持系统正常运行的服务器和终端机

B.有安全稳定的网络环境

C.可以不具备防止无关人员进入与操作的功能

D.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

5.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

6.企业对首营企业的审核，应查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证和组织机构代码证复印件

D.企业法定代表人的身份证复印件

7.药品批发企业的验收人员应在规定的时限内完成验收，一般药品应在到货后（）内完成验收。

A.1个工作日

B.2个工作日

C.3个工作日

D.5个工作日

8.药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距不小于（）厘米。

A.10

B.20

C.30

D.50

9.药品批发企业在储存药品时，对近效期药品应（）

A.按品种、规格集中存放

B.按批号集中存放

C.按剂型集中存放

D.按用途集中存放

10.企业销售药品应开具销售凭证，销售凭证内容不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.购货单位

D.药品研发机构

11.药品批发企业运输药品过程中，冷藏、冷冻药品的温度记录间隔时间不得超过（）分钟。

A.10

B.20

C.30

D.60

12.企业的质量管理体系文件应包括（）

A.质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等

B.仅包括质量管理制度和操作规程

C.仅包括部门及岗位职责和档案

D.仅包括报告、记录和凭证

13.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得（）

A.兼职其他业务工作

B.参与企业培训

C.参加外部学习

D.参与企业的促销活动

14.药品批发企业对退货药品的收货、验收程序与购进药品（）

A.完全相同

B.部分相同

C.基本相同

D.完全不同

15.企业对质量可疑药品应当（）

A.直接销售

B.直接退货

C.及时报告药品监督管理部门

D.立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品批发企业的质量管理体系应涵盖（）等过程。

A.药品的购进

B.储存

C.销售

D.运输

2.企业质量管理制度应包括（）

A.质量管理体系内审的规定

B.质量信息的管理

C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理

D.药品有效期的管理

3.药品批发企业的仓库应具备的设施设备有（）

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.检测和调节温、湿度的设备

D.符合储存作业要求的照明设备

4.企业对首营品种的审核，应审核的资料有（）

A.药品的批准证明文件

B.药品的质量标准

C.药品的说明书、标签

D.药品的样品

5.药品批发企业验收药品时，应检查的内容有（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书等

B.药品的合格证明文件

C.药品的到货数量

D.药品的运输方式

6.企业储存药品的库房，应根据药品的（）等进行分区存放。

A.质量状态

B.剂型

C.用途

D.储存条件

7.药品批发企业在销售药品时，应遵循的原则有（）

A.合法、合规

B.诚实守信

C.质量第一

D.价格优先

8.企业运输药品时，应根据药品的（）等选择适宜的运输工具和运输方式。

A.包装

B.质量特性

C.数量

D.运输距离

9.药品批发企业的计算机系统应能对药品的（