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药品质量管理试题及答案版

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）要求药品生产企业应建立的文件系统不包括（）

A.质量标准

B.生产操作规范

C.人员健康档案

D.验证文件

2.药品储存条件中，“阴凉处”是指温度不超过（）

A.10℃

B.20℃

C.25℃

D.30℃

3.以下哪种药品的标签不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.处方药

C.外用药品

D.非处方药

4.药品质量控制的基本准则是（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《中国药典》

5.药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

B.温度20-25℃，相对湿度40%-60%

C.温度16-24℃，相对湿度50%-70%

D.温度18-28℃，相对湿度40%-70%

6.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本企业生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

7.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下（）

A.能够保持质量的期限

B.能够保证疗效的期限

C.能够保证安全使用的期限

D.能够保证稳定的期限

8.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

9.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业是药品召回的责任主体

D.药品召回的范围只包括国产药品

10.药品生产企业的质量控制部门应负责（）

A.物料的采购

B.生产过程的监督

C.成品的检验

D.以上都是

11.药品包装材料和容器应符合的要求不包括（）

A.无毒

B.与药品不发生化学反应

C.便于运输

D.价格低廉

12.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品零售企业的营业场所和仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.40%-70%

C.45%-65%

D.50%-70%

13.药品质量特性不包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.经济性

14.药品生产企业的洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为（）

A.100勒克斯

B.200勒克斯

C.300勒克斯

D.400勒克斯

15.药品广告的内容必须（）

A.真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

B.经过省级药品监督管理部门批准

C.经过市级药品监督管理部门批准

D.经过县级药品监督管理部门批准

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品质量管理的目的包括（）

A.保证药品的安全性

B.保证药品的有效性

C.保证药品的稳定性

D.保证药品的均一性

2.药品生产企业的人员培训应包括（）

A.专业技术培训

B.质量管理培训

C.卫生知识培训

D.法律法规培训

3.药品储存的基本原则包括（）

A.分类储存

B.按批号堆码

C.保持一定的距离

D.遵循先进先出的原则

4.药品质量标准的主要内容包括（）

A.名称

B.性状

C.鉴别

D.检查

E.含量测定

5.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

6.药品召回的程序包括（）

A.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施

B.药品生产企业在启动药品召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D.药品生产企业对召回的药品，应按规定进行处理

7.药品包装的作用包括（）

A.保护药品

B.方便运输

C.便于使用

D.宣传药品

8.药品经营企业应建立的质量管理制度包括（）

A.药品购进、验收、储存、养护管理制度

B.药品销售及售后服务管理制度

C.药品质量事故、质量投诉管理制度

D.首营