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细胞治疗产品审批流程中临床试验伦理问题报告.docx

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    细胞治疗产品审批流程中临床试验伦理问题报告参考模板

    一、细胞治疗产品审批流程概述

    1.1伦理审查的重要性

    1.1.1试验设计

    1.1.2知情同意

    1.1.3保护患者权益

    1.1.4数据保护

    1.2临床试验伦理审查机构

    1.2.1医疗机构伦理委员会

    1.2.2药品监督管理局伦理委员会

    1.3伦理审查流程

    1.3.1提交伦理审查申请

    1.3.2伦理委员会审查

    1.3.3伦理委员会表决

    1.3.4伦理批准后的跟踪监督

    1.4伦理审查中的常见问题

    1.4.1试验设计不合理

    1.4.2知情同意不充分

    1.4.3保护患者权益不力

    1.4.4数据保护不严格

    二、临床试验伦

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