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医院感染与医疗器械的选择与购买

汇报人：可编辑

2024-01-06

医院感染概述

医疗器械与医院感染的关系

医疗器械的选择与购买

医疗器械的维护与管理

医疗器械的监管与法规

案例分析

医院感染概述

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医院感染是指在医院接受治疗期间发生的感染，包括住院期间和院内获得出院后发生的感染。

定义

根据感染来源，医院感染可分为内源性感染和外源性感染。

分类

医院感染增加了患者的治疗时间和住院时间，可能导致病情恶化甚至死亡。

患者安全

医院感染增加了医疗资源的消耗，包括抗生素使用、住院费用等，给患者和医疗机构带来经济负担。

医疗负担

医院感染的发生影响医疗质量和医院声誉，可能导致医疗纠纷和信任危机。

医疗质量

医疗器械与医院感染的关系

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医疗器械使用过程中与患者接触，可能携带病原体。

医疗器械在使用后未及时清洗、消毒或清洁不当，导致病原体残留。

医疗器械的制造和生产过程中可能存在的缺陷或质量问题，导致污染。

医院感染可能导致患者病情加重，延长住院时间，增加医疗费用和死亡率。

医院感染还可影响医院的声誉和患者的信任度，对医院的发展产生不利影响。

医疗器械污染可导致患者在使用过程中感染病原体，引发医院感染。

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医疗器械的选择与购买

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选择经过认证、质量可靠的产品，确保使用过程中不会对病人造成伤害。

安全性

有效性

经济性

选择技术先进、性能稳定的产品，确保能够准确、有效地完成诊断或治疗任务。

在满足安全性和有效性要求的前提下，选择性价比高的产品，降低医疗成本。

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医疗器械的维护与管理

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消毒

根据医疗器械的材质和用途，选择合适的消毒方式，如紫外线消毒、高温消毒等，确保医疗器械在使用前处于无菌状态。

清洁

每日使用后，应使用无菌纱布或酒精棉球对医疗器械进行清洁，去除表面污垢和细菌。

保养

定期对医疗器械进行润滑、紧固等保养措施，保证其正常运转和延长使用寿命。

定期对医疗器械进行检查，包括电气性能、机械性能、安全性能等，确保其正常工作。

对于出现故障的医疗器械，应及时进行维修，避免影响正常的医疗工作。同时，应建立维修档案，记录维修过程和结果，便于后续管理和维护。

维修

检查

报废

对于无法修复或无维修价值的医疗器械，应进行报废处理，避免其继续在医疗中使用。

处置

报废的医疗器械应按照相关规定进行处置，如回收、销毁等，确保不会对环境和人体造成危害。同时，应建立报废和处置档案，记录报废和处置过程和结果，便于后续管理和审计。

医疗器械的监管与法规

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国家食品药品监督管理总局

负责全国医疗器械监督管理工作，制定医疗器械标准、技术指导原则，并监督实施。

《医疗器械监督管理条例》

规定了医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用等方面的管理要求。

《医疗器械标准管理办法》

规定了医疗器械标准的制定、修订、实施和监督等方面的管理要求。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

规定了医疗器械不良事件的监测、报告、评价和处理等方面的管理要求。

医疗器械不良事件的报告

01

医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应当建立医疗器械不良事件报告制度，及时向所在地食品药品监督管理部门报告医疗器械不良事件情况。

医疗器械不良事件的调查与处理

02

食品药品监督管理部门应当对报告的医疗器械不良事件进行调查，并根据调查结果采取相应的措施，如责令召回、暂停生产、销售等。

医疗器械不良事件的通报与公开

03

食品药品监督管理部门应当及时通报和公开医疗器械不良事件的情况，提高公众对医疗器械安全使用的意识。

案例分析

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某医院因医疗器械管理不善导致院内感染事件，造成患者健康受损和医院声誉受损。

案例概述

该医院在医疗器械的采购、验收、储存、使用等环节存在严重漏洞，缺乏有效的监管措施，导致医疗器械污染和交叉感染。

案例分析

加强医疗器械管理，建立完善的采购、验收、储存、使用制度，确保医疗器械的安全有效性。

案例教训

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案例教训

加强医疗器械上市前和上市后的监管，建立完善的不良事件监测和报告制度，确保医疗器械的安全有效性。

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案例概述

某医疗器械因设计缺陷或质量问题导致不良事件，给患者带来严重后果。

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案例分析

该医疗器械在上市前未经过充分的安全性和有效性评估，或者在上市后监管中存在漏洞，未能及时发现和处理问题。

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