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执业药师之《药事管理与法规》题库练习备考题
第一部分单选题(50题)
1、第二类精神药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】：B
【解析】本题主要考查第二类精神药品处方的保存年限。根据相关规定，第二类精神药品处方应保存2年，所以本题正确答案是B选项。
2、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】：C
【解析】本题主要考查新药临床试验阶段的相关知识。新药的临床试验通常分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，不同阶段有不同的目的和特点。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。新药经批准后进入确证其治疗作用和安全性的阶段，也就是Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。本题中某药品生产企业研发出的新药经批准后进入的临床试验阶段应为Ⅲ期临床试验，所以答案选C。
3、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。
A.自配中药制剂未经批准
B.自配中药制剂不按批准的标准配制
C.委托配制中药制剂未批准
D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂
【答案】：C
【解析】本题主要考查对医疗机构中药制剂配制违规行为的理解。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂有着严格规定。题目中给出了某医院的几种制剂配制行为。选项A“自配中药制剂未经批准”，这显然违反了相关规定，但不是本题的正确答案。自配中药制剂需要经过批准是为了确保制剂的质量和安全性，未经批准擅自配制可能会带来诸多风险。选项B“自配中药制剂不按批准的标准配制”，此行为同样不符合规定。批准的标准是经过严格审核的，不按标准配制会影响制剂的有效性和安全性。选项C“委托配制中药制剂未批准”，这是本题的正确答案。委托配制中药制剂也需要经过批准程序，未批准就进行委托配制违反了法规要求，会对中药制剂的质量监管带来挑战。选项D“应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂”，虽然也是违规行为，但并非本题所要求的答案。按照规定，应用传统工艺配制中药制剂备案后需按备案材料载明的要求配制。综上，答案选C。
4、三级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
【答案】：D
【解析】本题主要考查三级召回时的报告频率相关知识点。在产品召回等相关管理规定中，不同级别召回对应着不同的报告频率要求。三级召回属于相对较轻程度的召回情况，按照规定，三级召回需要每7日报告。选项A每日报告、选项B每2日报告、选项C每3日报告均不符合三级召回的报告频率要求，所以本题正确答案是D。
5、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
【答案】：C
【解析】本题主要考查对药品不良反应定义的准确理解。选项A，强调合格药品在超常规用法用量下出现的有害反应，而《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定药品不良反应是在正常用法用量下的情况，所以A选项错误。选项B，指出药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应，药品不良反应强调的是与用药目的无关的或意外的有害反应，并非与用药目的有关，因此B选项错误。选项C，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，此表述符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的定义，所以C选项正确。选项D，该选项没有强调是合格药品，药品不良反应针对的必须是合格药品在正常用法用量下的情况，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。
6、2020年3月
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