药品质量管理制度试题（附答案）.docxVIP

药品质量管理制度试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业应在药品（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系。

A.采购、储存、销售

B.采购、运输、销售

C.采购、储存、运输、销售

D.采购、验收、储存、运输、销售

答案：C

解析：《药品经营质量管理规范》要求药品经营企业在药品采购、储存、运输、销售等全环节实行质量管理，确保药品质量安全。

2.药品验收时，对于同一批号的药品，整件数量在2-50件的，抽样数量为（）。

A.随机抽取1件

B.随机抽取2件

C.随机抽取3件

D.逐件抽取

答案：B

解析：根据药品验收抽样原则，同一批号的药品，整件数量在2-50件的，随机抽取2件进行验收。

3.药品储存时，常温库的温度应控制在（）。

A.0-10℃

B.2-8℃

C.10-30℃

D.0-30℃

答案：D

解析：常温库的温度范围是0-30℃，以保证药品在适宜的环境下储存。

4.药品养护人员对库存药品应（）进行循环质量检查。

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每半年

答案：C

解析：药品养护人员需每季度对库存药品进行循环质量检查，及时发现药品质量问题。

5.药品销售记录应保存至药品有效期后（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

答案：B

解析：药品销售记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于3年，以便追溯和查询。

6.企业购进药品应从（）的企业采购。

A.具有合法资格

B.价格便宜

C.距离较近

D.规模较大

答案：A

解析：企业购进药品必须从具有合法资格的企业采购，以确保药品来源的合法性和质量可靠性。

7.药品验收时，验收人员应检查药品的内外包装、标签、说明书等，标签和说明书应符合（）的规定。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品说明书和标签管理规定》

答案：D

解析：药品的标签和说明书应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，以保证患者正确使用药品。

8.对质量可疑的药品，应立即采取（）措施。

A.继续销售

B.销毁

C.暂停销售，及时送检

D.降价处理

答案：C

解析：对于质量可疑的药品，应暂停销售并及时送检，以确定药品质量状况，保障用药安全。

9.药品出库应遵循（）原则。

A.先产先出、近期先出、按批号发货

B.先进先出、按批号发货

C.先产先出、按批号发货

D.近期先出、按批号发货

答案：A

解析：药品出库遵循先产先出、近期先出、按批号发货的原则，避免药品积压过期。

10.企业应定期对药品质量管理制度的执行情况进行（）。

A.检查

B.考核

C.检查和考核

D.评估

答案：C

解析：企业需要定期对药品质量管理制度的执行情况进行检查和考核，确保制度有效落实。

11.药品运输过程中，冷藏、冷冻药品应采用（）运输。

A.普通货车

B.冷藏车或保温箱

C.快递

D.火车

答案：B

解析：冷藏、冷冻药品需要特定的温度条件，应采用冷藏车或保温箱进行运输。

12.药品质量事故分为（）。

A.一般事故和严重事故

B.轻微事故、一般事故和重大事故

C.一般事故和重大事故

D.轻微事故和严重事故

答案：C

解析：药品质量事故分为一般事故和重大事故，以便对不同程度的事故进行相应处理。

13.药品退货时，应将退货药品存放于（）。

A.合格品区

B.不合格品区

C.待验区

D.退货区

答案：D

解析：退货药品应存放于退货区，便于进行后续的处理和检查。

14.企业质量负责人应具有（）以上学历，且必须是执业药师。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：企业质量负责人应具有本科以上学历，且必须是执业药师，以具备专业的质量管理能力。

15.药品验收记录应保存至药品有效期后（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

答案：B

解析：同药品销售记录的保存要求，药品验收记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。

16.药品养护过程中，发现药品有霉变、虫蛀等现象，应立即（）。

A.继续观察

B.进行养护处理

C.暂停发货，及时处理

D.销售给特殊渠道

答案：C

解析：发现药品有霉变、虫蛀等现象，说明药品质量出现问题，应暂停发货并及时处理。

17.药品储存时，垛间距不小于（）厘米。

A.5

B.10