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药品注册管理办法知识考核试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内以（）为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动。

A.诊断疾病

B.治疗疾病

C.预防疾病

D.以上都是

答案：D。解析：《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内以诊断、治疗、预防疾病为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动。所以ABC选项涵盖的内容都属于该办法适用的范畴，答案选D。

2.药品注册按照（）进行分类注册管理。

A.中药、化学药和生物制品

B.处方药和非处方药

C.新药和仿制药

D.普通药品和特殊药品

答案：A。解析：药品注册按照中药、化学药和生物制品进行分类注册管理。处方药和非处方药是药品的销售管理分类；新药和仿制药是药品研发的不同类型；普通药品和特殊药品是基于药品管理特殊要求的分类，均不是注册分类方式，所以选A。

3.以下属于药品注册申请人的是（）。

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.科研人员

D.以上都是

答案：D。解析：药品生产企业、药品研发机构以及科研人员等，只要符合相关规定，都可以作为药品注册申请人进行药品注册申请，所以答案是D。

4.申请人在药物临床试验申请前，应当完成（）研究。

A.药学、药理毒理

B.临床前

C.初步的临床

D.以上都不对

答案：B。解析：申请人在药物临床试验申请前，应当完成临床前研究，包括药学、药理毒理等方面的研究，但表述最准确全面的是临床前研究，所以选B。

5.药物临床试验分为（）期。

A.二期

B.三期

C.四期

D.五期

答案：C。解析：药物临床试验分为I、II、III、IV期，共四期，所以答案是C。

6.药品上市许可申请时，以下不属于申报资料的是（）。

A.药品的处方、工艺资料

B.药品的临床试验资料

C.药品的市场调研报告

D.药品的质量标准

答案：C。解析：药品上市许可申请时，申报资料包括药品的处方、工艺资料、临床试验资料、质量标准等。而市场调研报告主要用于市场分析等，并非上市许可申请的必备申报资料，所以选C。

7.对药品审评过程中发现的问题，审评机构可以（）。

A.要求申请人补充资料

B.与申请人进行沟通交流

C.开展现场检查

D.以上都是

答案：D。解析：在药品审评过程中，审评机构若发现问题，可以要求申请人补充资料以完善申请内容；与申请人进行沟通交流，了解相关情况；还可以开展现场检查核实实际情况，所以答案是D。

8.药品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。解析：药品注册证书有效期为5年，所以选B。

9.药品上市后变更按照其对药品（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.稳定性、有效性和经济性

C.安全性、稳定性和经济性

D.以上都不对

答案：A。解析：药品上市后变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，经济性并非变更分类管理的主要考量因素，所以选A。

10.以下哪种情况不属于药品再注册申请的情形（）。

A.药品注册证书有效期届满前

B.药品生产工艺发生重大变更

C.药品需要继续生产或者进口

D.按照规定提出再注册申请

答案：B。解析：药品再注册申请是指药品注册证书有效期届满需要继续生产或者进口药品的，应当在有效期届满前按照规定提出再注册申请。而药品生产工艺发生重大变更通常需要进行变更申请，不属于再注册申请情形，所以选B。

11.药品审评中心在收到药品注册申请后，应当在（）个工作日内完成形式审查。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。解析：药品审评中心在收到药品注册申请后，应当在5个工作日内完成形式审查，所以选B。

12.申请人对药品审评结论有异议的，可以在收到审评结论之日起（）个工作日内申请复审。

A.10

B.20

C.30

D.60

答案：C。解析：申请人对药品审评结论有异议的，可以在收到审评结论之日起30个工作日内申请复审，所以选C。

13.仿制药是指（）。

A.与已上市原研药品质量和疗效一致的药品

B.与已上市药品化学成分相同的药品

C.与已上市药品剂型相同的药品

D.以上都不对

答案：A。解析：仿制药是指与已上市原研药品质量和疗效一致的药品，强调的是质量和疗效的一致性，并非仅仅化学成分或剂型相同，所以选A。

14.国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（）。

A.单独审评审批

B.