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执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对医疗机构药学专业技术人员在本机构卫生专业技术人员中占比规定的掌握。根据相关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，所以选项C正确。选项A的15%、选项B的10%以及选项D的5%均不符合此规定。

2、包装不符合规定的中药饮片，生产企业

A.必须没收

B.必须销毁

C.不得使用

D.不得销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查对于包装不符合规定的中药饮片，生产企业应遵循的处理原则。选项A，没收通常是执法部门针对违法产品采取的措施，并非生产企业自身必须执行的操作，所以生产企业“必须没收”表述错误。选项B，销毁一般也是在经过一定程序判定后由相关部门执行的处理方式，生产企业不一定必须直接进行销毁，“必须销毁”的说法不准确。选项C，“不得使用”强调的是使用环节的限制，但题干重点在于生产企业对这类中药饮片的处理，使用并非生产企业在此情境下的核心问题。选项D，《药品管理法》等相关法规明确规定，包装不符合规定的药品包括中药饮片，生产企业不得销售。销售是生产企业的一个重要环节，对包装不符合规定的中药饮片进行销售可能会影响药品质量和安全，损害消费者权益，因此生产企业不得销售包装不符合规定的中药饮片，该选项正确。综上，答案选D。

3、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构的职能来判断参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责相关规范的制定和修订工作，所以选项A不符合要求。选项B：CFDA食品药品审核查验中心CFDA食品药品审核查验中心负责组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度，在药品和医疗器械等领域的规范制定方面发挥着重要作用，会参与GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GAP（中药材生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、医疗器械GMP等规范的制定和修订工作，所以选项B正确。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，为药品监管提供技术支持，并不承担规范的制定修订职能，所以选项C不正确。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，以及药品、医疗器械的安全性再评价等工作，不参与相关规范的制定和修订，所以选项D不符合。综上，答案选B。

4、仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

A.处方

B.工艺

C.生产线

D.商标

【答案】：D

【解析】本题考点为仿制药生物等效性试验用样品与商业化生产的差异情况。在仿制药生物等效性试验中，申请人要依据国家药品监督管理部门相关指导原则以及国际通行技术要求，与原研药开展全面的质量对比研究，以确保与原研药质量一致。选项A，处方对于药品的质量和疗效有着关键影响，在生物等效性试验中需保证与商业化生产的处方一致，这样才能有效验证药物的等效性，所以该选项不符合要求。选项B，工艺会影响药品的质量和稳定性等，为使生物等效性试验结果准确可靠，工艺通常应与商业化生产保持一致，故该选项也不符合题意。选项C，生产线虽然可能存在一些细微差别，但整体上也是要保障药品质量与商业化生产产品相近，从而保证试验结果能反映药品实际情况，因此该选项也不正确。选项D，商标主要是用于区分不同药品生产企业或产品的标识，与药品本身的质量和疗效并无直接关联，所以生物等效性试验用样品的商标可与商业化生产不一致，该选项正确。综上，答案选D。

5、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.20个工作曰

【答案】：D

【解析】本题主要考查对持有人、经营企业、使用单位发现特定可疑不良事件后的报告时间规定。选项A“立即”，通常“立即报告”适用于一些极其紧急且需要马上处理的突