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执业药师之《药事管理与法规》通关试卷提供答案解析
第一部分单选题(50题)
1、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是()
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门
【答案】：D
【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来确定药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批部门。在麻醉药品和精神药品的管理体系中，对于药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批，明确规定是由所在地设区的市级药品监督管理部门负责。选项A，所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门，其主要职责并非针对此类零售业务的审批，所以A选项错误。选项B，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，通常负责更宏观层面以及一些重要的监管事务，第二类精神药品零售业务的审批并非其职责范畴，所以B选项错误。选项C，所在地设区的市级卫生行政部门，主要侧重于卫生领域的相关管理工作，不负责第二类精神药品零售业务的审批，所以C选项错误。选项D，所在地设区的市级药品监督管理部门，符合《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于审批主体的规定，所以D选项正确。综上，本题答案是D。
2、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是
A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》，不可以豁免办理
B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为6个月
C.购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品.第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用
【答案】：C
【解析】本题可根据药品类易制毒化学品购买许可的相关规定，对各选项逐一分析。选项A根据规定，购买药品类易制毒化学品时，存在豁免办理《药品类易制毒化学品购用证明》的情形，并非必须办理且不可以豁免办理。所以选项A错误。选项B《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月，并非6个月。因此选项B错误。选项C购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件，该项说法符合规定，所以选项C正确。选项D《药品类易制毒化学品购用证明》只能一次使用，而《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》可以多次使用，二者使用规则不同。所以选项D错误。综上，本题的正确答案是C。
3、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是
A.独家生产的药品
B.血液制品
C.疫苗
D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的
【答案】：A
【解析】本题主要考查纳入国家基本药物目录需经过单独论证的药品类型。选项A独家生产的药品由于其市场的特殊性和唯一性，缺乏充分的市场竞争和可替代性，其质量、价格、供应保障等方面可能存在与其他药品不同的情况。为了确保其能够合理、有效地纳入国家基本药物目录，以满足公众的基本医疗用药需求，需要经过单独论证。所以独家生产的药品纳入国家基本药物目录应当经过单独论证，该选项正确。选项B血液制品虽然在医疗中有着重要作用，但通常是依据相关的法规、标准和常规的程序进行管理和采购，一般不需要经过单独论证来纳入国家基本药物目录，该选项错误。选项C疫苗是用于预防疾病的特殊药品，其管理和纳入国家基本药物目录也是按照既定的公共卫生政策、免疫规划等相关程序来进行，并非需要单独论证后才纳入，该选项错误。选项D发生严重不良反应且经评估不宜作为国家基本药物使用的药品，应考虑从国家基本药物目录中调出，而不是纳入，且不存在纳入时单独论证的情况，该选项错误。综上，正确答案是A。
4、关于药品经营管理的说法，错误的是（）
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》
【答案】：D
【解析】本题可对各选项逐一分析来判断对错。选项A：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。所以该选项说法正确。选项B：药品监督管理部门有职责对药品经营企业进行监督检查，其目的就是促使药品经营企业持续符合法定要求，以保障药品经营活动的规范性和药品质量安全。所以该选项说法正确。选项C：药品经营企业的法定代表人、企业负责人在企业中处于核心管理地位，他们对本企业的
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